醫(yī)療CE認(rèn)證流程（17858891891何先生） ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械MDD 醫(yī)械出口認(rèn)證咨詢

 在歐盟組成之前，每個國家都有自己的技術(shù)要求。不同的標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序只能使得出口商進(jìn)入一個或兩個國家。隨著歐盟的形成，技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序的協(xié)調(diào)，改變了這種狀況。歐洲作為一個整體市場使得它對技術(shù)的要求簡化了。

  CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的

主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/

或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加

貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)

不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止

進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請流程可以分成10個步驟：

　　1、客戶提出CE認(rèn)證申請；

　　2、我司協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，及提供認(rèn)證模式及相關(guān)的咨詢；

　　3、我司幫助客戶確認(rèn)認(rèn)作那產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報價資料；

　　4、客戶確認(rèn)技術(shù)文件TCF及品質(zhì)管理系統(tǒng)已經(jīng)完成建立；

　　5、客戶簽署并確認(rèn)報價單，完成初步簽約；

　　6、我司進(jìn)行ISO 13485品質(zhì)管理系統(tǒng)認(rèn)證培訓(xùn)；

　　7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)文件審核；

　　8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成審核并推薦發(fā)證書；

　　9、簽發(fā)ce認(rèn)證證書；

　　10、每年進(jìn)行定期復(fù)核

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