江西ISO13485認證南昌ISO13485認證九江ISO13485認證贛州新余ISO13485認證上饒宜春ISO13485認證景德鎮(zhèn)撫州ISO13485認證鷹潭吉安萍鄉(xiāng)ISO13485認證福建ISO13485認證、安徽ISO13485認證、湖南ISO13485認證電話：18965816980；

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ISO13485標準適用范圍

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

　　在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

廈門成長世紀企業(yè)管理咨詢有限公司助力企業(yè)提升市場競爭力！

★扶持各類企業(yè)通過各類認證：

ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、ISO13485、QC080000、CE、ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、GRS認證、SC、商品售后服務(wù)認證、知識產(chǎn)權(quán)貫標、企業(yè)誠信管理體系、兩化融合認證、十環(huán)標志、能源管理體系認證、TL9000、AS9100等認證；

★提供專業(yè)有效的培訓及專項輔導：

質(zhì)量管理體系培訓（IATF16949:2016、ISO9001：2015等）；

品質(zhì)管理培訓；品質(zhì)管理工具—QC七大手法培訓；

品質(zhì)管理工具—五大工具培訓；

6S推行及管理實務(wù)培訓；。。。等

企業(yè)標準起草和備案公示。

*高新技術(shù)企業(yè)申報。

★助力企業(yè)通過各類驗廠：

BSCI驗廠、沃爾瑪驗廠、社會責任驗廠、質(zhì)量驗廠、反恐驗廠、NIKE驗廠、Disney驗廠 、SEDEX驗廠、Higg、 Index、SLCP等。

助力企業(yè)產(chǎn)品能夠進入世界500強等企業(yè)的全球供貨系統(tǒng)。

★ 網(wǎng)址：www.xmsjcz.cn  電話：0592-8591042；18965816980；18059840819。