2003年2月，歐盟發(fā)布了《在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)》2002/95/EC指令（簡稱RoHS指令），該指令從2006年7月1日開始正式實(shí)施，限制鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚在電子電氣設(shè)備中的使用。2011年7月1日，歐盟總結(jié)RoHS前期實(shí)施情況，發(fā)布了新版RoHS指令（2011/65/EU），新RoHS指令于2013年1月3日開始正式實(shí)施，新指令將療器械、監(jiān)測和控制設(shè)備也納入了管控范圍中，并給予其一定的過渡時(shí)期，這些產(chǎn)品將于2014年7月開始陸續(xù)實(shí)施新RoHS指令。
那么療器械等產(chǎn)品實(shí)施新RoHS指令的具體時(shí)間，相關(guān)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對呢？
器械產(chǎn)品將于2014年7月22日開始正式實(shí)施新RoHS指令；而體外診斷設(shè)備將于2016年7月22日開始實(shí)施；主動(dòng)植入式設(shè)備則是暫時(shí)豁免，不執(zhí)行新RoHS指令。器械產(chǎn)品要符合新RoHS指令，最重要的是產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚六類有害物質(zhì)的含量需控制在限值以下。其中鎘均質(zhì)材料中不得超過100ppm，其余5類有害物質(zhì)均質(zhì)材料中不得超過1000ppm。此外，考慮到現(xiàn)有科技水平及經(jīng)濟(jì)影響，歐盟還對某些類別的療設(shè)備及設(shè)備中使用的材料提出了豁免，器械生產(chǎn)廠商在進(jìn)行RoHS管控時(shí)，可參考相關(guān)的豁免清單。
RoHS指令已經(jīng)實(shí)施了8年，大多數(shù)電子電氣企業(yè)都實(shí)施了RoHS管控，為器械產(chǎn)品符合RoHS指令提供了相對便利的環(huán)境，可以方便的采購到符合RoHS要求的原材料。但是對于新納入管控的產(chǎn)品，歐盟很可能在今后的市場調(diào)查中加大抽查力度。所以相關(guān)企業(yè)仍舊需要高度重視，加強(qiáng)產(chǎn)品的品質(zhì)管理，采購綠色環(huán)保原材料，提高研發(fā)水平，尋找可行的替代品，著力改進(jìn)工藝流程，并借助具有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，積極地進(jìn)行產(chǎn)品送檢，確保出口產(chǎn)品符合RoHS要求，以避免造成損失。
