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節(jié)能是我國可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要能源政策。但是，長期以來，藥廠潔凈室設(shè)計中針對的主要矛盾是微粒，而節(jié)能問題一直未引起高度重視。隨著我國GMP達標藥廠的潔凈室建設(shè)規(guī)模迅速發(fā)展與擴大，從藥廠潔凈室設(shè)計上采取有力措施來降低能耗，節(jié)約能源，已到了刻不容緩的地步，而從建筑布局、工藝條件上采用先進的節(jié)能技術(shù)和措施，可有效地降低能耗和藥品生產(chǎn)成本。

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本文主要對制藥各工序或各藥種制訂的具體潔凈室空氣潔凈度級別。由于制訂的級別比較集中明確，具有很好的操作性，這一點和國外GMP相比是一大特色。

現(xiàn)接GMP(2010)和獸藥GMP(2002)，將有潔凈度要求的藥品品種和相關(guān)工序整理成表4-2。 按GMP定義，表中的無菌藥品是指法定的藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括：眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。

表中的非無菌藥品則是藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑和非無菌原料藥及無菌原料生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序操作的藥品。

根據(jù)GMP的要求，在確定一個制藥車間設(shè)計級別時，首先應(yīng)明確是哪一類藥，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無菌檢查否?還要知道容量的大小，過濾的有無，工序暴露與否，只有完全回答清楚這些問題，才能準確給級別定位。最后還應(yīng)有節(jié)約的原則，根據(jù)工藝和生產(chǎn)量，能用局部5級就不用全室5級，能用較小面積的局部5級就不用大面積的局部5級。當然面積不能小而不適用，美于這一點可見第7章針劑一節(jié)。

關(guān)于生物制品還須指出，各類制品生產(chǎn)過程中如涉及高危致病因子，其空氣凈化系統(tǒng)除要滿足表4 2中規(guī)定的級別外，還應(yīng)符合特殊的要求下隔離、封閉或生物安全等。

廠房凈化車間、山東康匯空氣凈化工程有限公司提供藥廠凈化工程|gmp藥廠凈化工程|山東康匯凈化。

凈化車間凈化原理氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風機加壓送風→凈化送風管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌） → 回風夾道→新風、初效空氣處理。重復以上過程，即可達到凈化目的。

凈化車間技術(shù)參數(shù)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時;百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區(qū)≥10Pa；溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％； 照度：≥300Lux。凈化車間結(jié)構(gòu)材料1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。2.地面采用環(huán)氧自流平或高級耐磨塑料潔凈地板。3.凈化通風管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。