CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)，是國健醫(yī)藥咨詢傾力打造的國內(nèi)首個(gè)專注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領(lǐng)域，持續(xù)提高企業(yè)合規(guī)水平，提升醫(yī)藥質(zhì)量從業(yè)人員價(jià)值，為消費(fèi)者提供安全消費(fèi)指引的全國連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務(wù)平臺。GSP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GSP證。
一、GSP是什么？
GSP是指良好的供應(yīng)規(guī)范，是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的整套合理程序。
二、GSP認(rèn)證是什么？
GSP認(rèn)證是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。GSP和GSP認(rèn)證是兩個(gè)不同的概念。
三、GSP認(rèn)證常見問題
1、藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認(rèn)證實(shí)施依據(jù)?
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2、藥品批發(fā)企業(yè)如何提交GSP認(rèn)證申請？
藥品批發(fā)企業(yè)直接向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理大廳提交GSP認(rèn)證申請。
3、新開辦藥品零售企業(yè)必須在何時(shí)申請GSP認(rèn)證？
根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定，新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。
四、藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)GSP認(rèn)證流程：
1、申請人提出申請；
2、窗口工作人員對申請當(dāng)場審查作出處理（限1個(gè)工作日）；
3、窗口負(fù)責(zé)人組織現(xiàn)場檢查、復(fù)核(限70個(gè)工作日)；
4、公 示(15個(gè)工作日)；
5、窗口值班領(lǐng)導(dǎo)審批，作出予以同意或不予同意決定（限3個(gè)工作日）；
6、窗口工作人員制作、送達(dá)法律文書證照等（限1個(gè)工作日）。
五、專業(yè)GSP認(rèn)證咨詢公司——廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司（國內(nèi)六大醫(yī)藥咨詢公司之一）
廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司（原名廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司）是一家專門從事藥品、保健品、化妝品、食品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生用品等咨詢的專業(yè)咨詢公司。
六、廣東國健提供GSP認(rèn)證的優(yōu)勢
1、100多家醫(yī)藥公司在國健的幫助下通過GSP認(rèn)證，客戶對國健的專業(yè)服務(wù)非常肯定；
2、公司辦公場所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監(jiān)督管理局附近，深入領(lǐng)會國家政策精髓；
3、咨詢師來自大型批發(fā)企業(yè)，常年從事批發(fā)藥品的質(zhì)量管理工作，組織過多次GSP認(rèn)證；
4、專家顧問來自第一批國家GSP檢查員和藥監(jiān)管理部門專家，多次檢查和指導(dǎo)企業(yè)的GSP認(rèn)證有關(guān)工作，對政策深入理解。
七、廣東國健GSP認(rèn)證咨詢計(jì)劃：
廣東國健GSP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：
（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；
2、依據(jù)GSP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GSP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GSP認(rèn)證小組；
（二）GSP實(shí)施階段：
GSP初次培訓(xùn)：
5、講述GSP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實(shí)施GSP的意義。
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價(jià)；
GSP軟件體系建立、實(shí)施磨合：
8、GSP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
9、GSP文件初稿審核、修改；
10、監(jiān)督、檢查GSP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；
11、內(nèi)審：
12、對企業(yè)內(nèi)部GSP小組人員培訓(xùn)；
13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；
14、參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；
通過改進(jìn)來完善GSP體系；
（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：
1、GSP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：
2、協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料；
3、協(xié)助企業(yè)提交申請；
4、組織迎接GSP認(rèn)證專家檢察組的審核；
（四）GSP認(rèn)證階段：
1、預(yù)認(rèn)證,迎接GSP現(xiàn)場檢查：
2、GSP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；
3、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；
4、高效維護(hù)GSP體系運(yùn)行，迎接GSP檢查組現(xiàn)場檢查；
（五）GSP認(rèn)證結(jié)束：
1、GSP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：
2、企業(yè)通過GSP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；
3、領(lǐng)取GSP證書。
八、GSP認(rèn)證申報(bào)資料內(nèi)容包括：
1．GSP認(rèn)證申報(bào)材料目錄表
2．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書
3．GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表
4．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
5．企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告
6．企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明
7．企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
8．企業(yè)從業(yè)人員花名冊；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
9．企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表
10．藥店處方審核人員情況表
11．企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
12．企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
13．企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖
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