CIO在線(xiàn)提供仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)咨詢(xún)代辦服務(wù)，是國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)傾力打造的國(guó)內(nèi)首個(gè)專(zhuān)注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領(lǐng)域，持續(xù)提高企業(yè)合規(guī)水平，提升醫(yī)藥質(zhì)量從業(yè)人員價(jià)值，為消費(fèi)者提供安全消費(fèi)指引的全國(guó)連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務(wù)平臺(tái)。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)咨詢(xún)服務(wù)讓您盡快完成仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司專(zhuān)業(yè)提供仿制藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)是屬于我們的顧問(wèn)-注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)。

仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)情況復(fù)雜、任務(wù)量大、政策性和技術(shù)性較強(qiáng)的工作。2015年8月18日，由國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”）里，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。當(dāng)前階段的具體任務(wù)，是2018年底要完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

服務(wù)內(nèi)容：

1、協(xié)助確定、購(gòu)買(mǎi)原研參比制劑；

2、原研品、仿制品溶出度曲線(xiàn)對(duì)比研究；

3、溶出度曲線(xiàn)對(duì)比分析，制定工作方案；

4、根據(jù)廠(chǎng)家實(shí)際情況進(jìn)行工藝、處方優(yōu)化；

5、小試、中試工藝研究；

6、其他藥學(xué)研究；

7、動(dòng)物體內(nèi)BE試驗(yàn)；

8、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行樣品放大試產(chǎn)；

9、聯(lián)系試驗(yàn)單位，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)，取得BE報(bào)告；

10、整理資料，上報(bào)藥監(jiān)局；

11、指導(dǎo)通過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)抽樣、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核；

12、跟進(jìn)技術(shù)審評(píng)；及時(shí)補(bǔ)充資料；

13、協(xié)助通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料審查。

服務(wù)流程：

1、“CIO在線(xiàn)”網(wǎng)上填單

2、需求溝通

3、簽訂協(xié)議

4、技術(shù)指導(dǎo)、溝通

5、通過(guò)審查

申請(qǐng)服務(wù)：

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