九泰主要的服務內(nèi)容：
1、醫(yī)療器械臨床研究和診斷試劑臨床試驗服務
★ II、III類醫(yī)療器械臨床試驗；
★ 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗；
★ 醫(yī)療器械臨床前研究；
★ 國際多中心臨床試驗；
★ 方案撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析；
★ 總結(jié)報告撰寫；
★ 臨床監(jiān)查、受試者招募等臨床服務。
2醫(yī)療器械注冊咨詢服務
★ CFDA I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
★ CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢；
★ CFDA體外診斷試劑注冊咨詢；
★ CFDA進口注冊咨詢；
★ 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美國FDA（列名、510K、PMA）。
3、醫(yī)療器械專業(yè)培訓
★ 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓；
★ 中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓；
★ 醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 風險管理培訓、過程確認與驗證培訓；
★ 醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓；
4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢
★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓。
★ 國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485；
★ 美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820；
★ 中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP、YY/T0287；
★ 加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS；
★ 產(chǎn)房設計、潔凈廠房設計。
5、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息
★ 產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫
★ 行業(yè)分析報告
★ 產(chǎn)業(yè)布局報告
★ 定制報告
6、醫(yī)療器械專利
★ 專利交流平臺
★ 專利評估
★ 專利產(chǎn)業(yè)化
九泰藥械——您值得信賴的合作伙伴。
