CEP中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證

問：如果已做過一個(gè)工藝驗(yàn)證，有關(guān)雜志標(biāo)準(zhǔn)為已知雜質(zhì)≤0.15%，雜質(zhì)≤0.1%，在CEP審評(píng)過程中，由于計(jì)量>2g，EDQM要求將雜質(zhì)（包括已知）限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%，原來驗(yàn)證過的工藝能生產(chǎn)出50%的樣品符合新的限度要求，那么，此工藝還需要再進(jìn)行驗(yàn)證生產(chǎn)出100%的樣品都符合雜質(zhì) ≤0.05%的要求嗎？還是可以維持原來的工藝驗(yàn)證，挑批次符合CEP要求，其余批次符合其他市場(chǎng)的質(zhì)量要求？  

   答：因?yàn)槭侨辗┝?，有些制劑產(chǎn)品的日服劑量在低于2克以下的話，那么，有些批次雜質(zhì)在0.05%以上，從市場(chǎng)角度來說，可以銷售。這是品種問題。但是從GMP角度來說，想把藥品的雜質(zhì)降到0.05%以下，可能涉及到最后一步引入了再次精制過程。如果是這樣，這個(gè)工藝是需要驗(yàn)證的。  

　中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證的模式：

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)+工廠質(zhì)量體系檢查+認(rèn)證后監(jiān)督

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)國(guó)家相關(guān)環(huán)保產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　工廠質(zhì)量體系檢查依據(jù)<工廠質(zhì)量能力保障要求> (CCAEPI-GK-305)

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