質(zhì)量管理體系認(rèn)證17858891891 何先生

 漢測認(rèn)證咨詢（H.CE）是一家以歐盟CE認(rèn)證、體系認(rèn)證咨詢、貿(mào)易驗(yàn)廠咨詢、產(chǎn)品檢測、知識產(chǎn)權(quán)、項(xiàng)目申報(bào)為核心業(yè)務(wù)一體化專業(yè)認(rèn)證咨詢公司。 漢測認(rèn)證咨詢從事業(yè)務(wù)范圍：CE、ROHS、REACH、 ISO13485、SA8000、 ISO9001 、ISO14001 、OHSAS18001、ISO/TS16949、 ISO20000、ISO27001、ISO17025、ISO22000、CMMI、IRIS、WAL-MART 、BSCI、專利、高新企業(yè)技術(shù)認(rèn)定、企業(yè)工程（技術(shù)）中心認(rèn)定、醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等歐盟CE認(rèn)證、產(chǎn)品檢測、國際體系認(rèn)證咨詢、貿(mào)易驗(yàn)廠咨詢、知識產(chǎn)權(quán)和項(xiàng)目申報(bào)的技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，是目前省內(nèi)最專業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一。

 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料

(1) 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（4） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

（5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

（6） 產(chǎn)品性能自測報(bào)告

（7） 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

（8） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（9） 醫(yī)療器械說明書

（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

（11） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

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