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據(jù)ISO國際標準化組織信息，2015年9月份ISO9001:2015正式版將發(fā)布。據(jù)悉，ISO9001：2015新版，再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了，統(tǒng)一用“活動結(jié)果的證據(jù)”取而代之。我們期待與中國管理理念相一致的標準，期待新版的發(fā)布，隨稿附上cd版全文。

　　質(zhì)量管理體系——要求ISO9001:2015(CD)

　　1 范圍

　　本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

　　質(zhì)量管理體系 要求(編譯稿)

　　a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力;

　　b)通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

　　注 1：在本標準一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：

　　a) 預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;

　　b) 運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。

　　注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

　　2 規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適用于本標準。

　　ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語

　　3 術(shù)語和定義

　　本標準采用 GB/T19000 中所確立的術(shù)語和定義。

　　4 組織的背景環(huán)境

　　4.1 理解組織及其背景環(huán)境

　　組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。

　　在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：

　　a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;

　　b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀;

　　c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;

　　d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

　　注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。

　　注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。

　　4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

　　組織應確定：

　　a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方

　　b) 相關(guān)方的要求

　　組織應更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關(guān)方：

　　a) 直接顧客

　　b) 最終使用者

　　c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

　　d) 立法機構(gòu)

　　e) 其他

　　注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。

　　4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

　　組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：

　　a) 標準 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜

　　b) 標準 4.2 條款的要求

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