手術(shù)衣、紗布?jí)K等產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

業(yè)務(wù)范圍：

1、二類醫(yī)療器械手術(shù)洞巾、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用外科口罩、一次性使用帽子、醫(yī)用紗布方、醫(yī)用紗布?jí)K、醫(yī)用紗墊、醫(yī)用防護(hù)口罩、產(chǎn)婦墊、待產(chǎn)包、一次性手術(shù)包等衛(wèi)生材料產(chǎn)品注冊(cè)代辦、注冊(cè)技術(shù)服務(wù)；

2、醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證咨詢、技術(shù)服務(wù)；

3、質(zhì)量管理體系建立、資料編寫；

4、建廠指導(dǎo)、圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、生產(chǎn)許可技術(shù)咨詢。

企業(yè)優(yōu)勢(shì)：

1、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)：我們從事醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)17年，理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富！

2、良好的溝通渠道：領(lǐng)導(dǎo)、同學(xué)、專家、行業(yè)朋友等！

3、政策優(yōu)勢(shì)：熟悉行業(yè)法律法規(guī)、辦事流程、辦事流程！

4、技術(shù)與信息優(yōu)勢(shì)：有多所科研院所和行業(yè)朋友為技術(shù)支撐。

我們能為你：省錢！省時(shí)！省心！并贏得領(lǐng)導(dǎo)的好評(píng)！

注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄：

一、醫(yī)療器械申請(qǐng)表

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

四、綜述資料

1.產(chǎn)品概述

2.產(chǎn)品描述

3.型號(hào)規(guī)格

4.包裝說(shuō)明

5．適用范圍和禁忌

6.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

五、 研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

2.滅菌工藝研究

3.其它資料

六、制造信息

1.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

2、生產(chǎn)場(chǎng)地

七、臨床評(píng)價(jià)資料

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

九、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

十一、產(chǎn)品說(shuō)明書和最小銷售單元

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

十二、符合性聲明

1.符合性聲明

2.自我保證聲明

十三、 申辦人身份證復(fù)印件