獸藥GMP認(rèn)證、生產(chǎn)許可技術(shù)服務(wù)

一、基本條件：

1、硬件：有廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、倉(cāng)貯場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所等；

2、軟件：有管理制度、操作規(guī)程等一整套質(zhì)量管理體系文件，有人員檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案、設(shè)備檔案、儀器檔案以及廠(chǎng)房圖紙、儀器校驗(yàn)報(bào)告、主要設(shè)備的確認(rèn)等；

3、具備必要的管理人員或者技術(shù)人員。

4、申請(qǐng)資料目錄：

4.1新建企業(yè)

1）企業(yè)概況；

2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

3）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

4）企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

5）生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

6）生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；

7）檢驗(yàn)用計(jì)量器具校驗(yàn)情況；

8）申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)的潔凈室報(bào)告；

9）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))；

10）所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄樣張；

11）獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；

12）擬生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批)；

13）試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；

4.2改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)：略

二、我們可以做這些工作：

獸藥GMP認(rèn)證咨詢(xún)、服務(wù)

獸藥GMP文件體系建立、管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證記錄等編寫(xiě)、指導(dǎo)；圖紙?jiān)O(shè)計(jì)，改造工程咨詢(xún)、指導(dǎo)，驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)；人員培訓(xùn)；可行性研究報(bào)告編寫(xiě)。

三、企業(yè)優(yōu)勢(shì)：

1、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)：建新廠(chǎng)、老廠(chǎng)改造和復(fù)檢的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富！

2、良好的溝通渠道：領(lǐng)導(dǎo)、同學(xué)、校友、行業(yè)朋友等！

3、政策優(yōu)勢(shì)：我們對(duì)行業(yè)法律法規(guī)、辦事流程等理解透徹！

4、技術(shù)與信息優(yōu)勢(shì)：多所科研院所和行業(yè)朋友為技術(shù)支撐。

5、行業(yè)資源優(yōu)勢(shì)：工作性質(zhì)決定了我們具有豐富的社會(huì)資源、行業(yè)資源（企業(yè)的高層、中層和基層人員，主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)、辦事人員等）。