九泰主要的服務(wù)內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械臨床研究和診斷試劑臨床試驗服務(wù)

★ II、III類醫(yī)療器械臨床試驗；

★ 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗；

★ 醫(yī)療器械臨床前研究；

★ 國際多中心臨床試驗；

★ 方案撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析；

★ 總結(jié)報告撰寫；

★ 臨床監(jiān)查、受試者招募等臨床服務(wù)。

2醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)

★ CFDA I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；

★ CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢；

★ CFDA體外診斷試劑注冊咨詢；

★ CFDA進(jìn)口注冊咨詢；

★ 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

★ 美國FDA（列名、510K、PMA）。

3、醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)

★ 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)；

★ 中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；

★ 醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；

★ 風(fēng)險管理培訓(xùn)、過程確認(rèn)與驗證培訓(xùn)；

★ 醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)；

4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢

★ 美國FDA培訓(xùn)、歐盟CE培訓(xùn)。

★ 國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485；

★ 美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820；

★ 中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP、YY/T0287；

★ 加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS；

★ 產(chǎn)房設(shè)計、潔凈廠房設(shè)計。

5、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息

★ 產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫

★ 行業(yè)分析報告

★ 產(chǎn)業(yè)布局報告

★ 定制報告

6、醫(yī)療器械專利

★ 專利交流平臺

★ 專利評估

★ 專利產(chǎn)業(yè)化

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