醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料一般有什么要求？02

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求

1、申報(bào)資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊(cè)
2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號(hào)
3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
4、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致
5、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱(chēng)地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托 注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）
6、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾
7、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

二、廣東國(guó)健醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)流程：

1、確定申請(qǐng)者需求；

2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；

4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；

5、整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；

6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；

7、跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

如何開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)？如何順利辦理醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？

您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的醫(yī)療器械注冊(cè)資料目錄而無(wú)從下手？

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)(GJPC)專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，幫您順利通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)工作：

一、全程咨詢(xún)代理

全程咨詢(xún)代理醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作。

根據(jù)您擬注冊(cè)醫(yī)療器械的基本信息，我們提供全套醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，幫助您順利完成醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù)，包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)可行性分析，制定醫(yī)療器械注冊(cè)可行性方案，產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等醫(yī)療器械注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作，并整理全套注冊(cè)資料，安排產(chǎn)品檢驗(yàn)，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，輔導(dǎo)您通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，注冊(cè)檢驗(yàn)，復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。

二、部分代理申報(bào)

1.注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)：制定醫(yī)療器械注冊(cè)的可行性方案，指導(dǎo)您開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)的所有工作，整理所有注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)審評(píng)中心注冊(cè)審評(píng)，最終取得注冊(cè)證書(shū)。

2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等等。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)注冊(cè)優(yōu)勢(shì)：

1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專(zhuān)家和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械注冊(cè)的人士組成的咨詢(xún)隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)政策精髓。

2、專(zhuān)業(yè)研究醫(yī)療器械市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的醫(yī)療器械品種。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)凝聚13年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品

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