南通ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械13485認(rèn)證

  企業(yè)做ISO9001認(rèn)證要求保持的紀(jì)錄有哪些？

1、4.2.4 記錄控制
 　 應(yīng)建立保持記錄，以提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)。 

2、5.6.1 . 管理評(píng)審－總則
 　 ○ 1 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄。
 　 ○ 2 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)。
 　 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄。（ TS 要求） 

3、6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
 　 組織應(yīng) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 

4、7.1 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 

5、7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
 　 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 

6、7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
 　 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 

7、7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
 　 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 

8、7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
 　 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 

9、7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
 　 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 

10、7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
 　　應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 

11、7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
 　　更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 

12、7.4.1采購(gòu)過(guò)程
 　　組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 

13、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
 　　當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò) 程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才能顯現(xiàn)的過(guò)程。 d) 記錄的要求。

14、7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
 　　在有可追溯性要求場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 

15、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
 　　當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。 

16、7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
 　　○ 1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)和記錄；
 　　○ 2 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持；
 　　7.6.2 校準(zhǔn) / 驗(yàn)證記錄
 　　對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工和顧客所有的設(shè)備)都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。（TS要求） 

17、8.2.2內(nèi)部審核
 　　策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄。
 　　8.2.3.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
 　　○ 1 應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件
 　　○ 2 組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。（TS要求） 

18、8.3不合格品控制
 　　應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄； 

19、包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 

20、8.5.2糾正措施
 e) 記錄所采取措施的結(jié)果
 8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析
 　　組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。應(yīng)保存分析記錄。

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