化學(xué)藥品注冊(cè)如何分類，共有多少類？藥品注冊(cè)申報(bào)流程是怎么樣的？廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司，提供藥品注冊(cè)咨詢服務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)，取得藥品注冊(cè)證。02

一、藥品注冊(cè)分類：

化學(xué)藥品分類：化學(xué)藥品注冊(cè)分類，共6類。

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥；

（5）新的復(fù)方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。

4、改變上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥物的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料或者制劑。

中藥、天然藥物注冊(cè)分類，共分11類（略）。

生物制品注冊(cè)分類，共分15類（略）。

二、廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司的服務(wù)范圍：

1、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)代理

2、進(jìn)口藥品注冊(cè)代理

3、保健食品注冊(cè)代理

4、新中藥材、飲片注冊(cè)代理

5、OTC 藥品注冊(cè)代理

6、醫(yī)保藥品申請(qǐng)代理

如何開(kāi)展藥品注冊(cè)？如何順利辦理藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？

您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的藥品注冊(cè)資料目錄而無(wú)從下手？

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供藥品注冊(cè)申報(bào)工作，幫您順利通過(guò)藥品注冊(cè)工作：

一、全程咨詢代理

全程咨詢代理藥品注冊(cè)的申報(bào)工作。

根據(jù)您擬注冊(cè)藥品的基本信息，我們提供全套藥品注冊(cè)咨詢服務(wù)，幫助您順利完成藥品注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù)，包括對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)可行性分析，制定藥品注冊(cè)可行性方案，藥學(xué)研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗(yàn)證，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學(xué)試驗(yàn)，藥理研究等藥品注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作，整理全套注冊(cè)資料，安排產(chǎn)品檢驗(yàn)，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，輔導(dǎo)您通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，注冊(cè)檢驗(yàn)，復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。

二、部分代理申報(bào)

1.注冊(cè)咨詢服務(wù)：制定藥品注冊(cè)的可行性方案，指導(dǎo)您開(kāi)展藥品注冊(cè)的所有工作，整理所有注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)藥審中心注冊(cè)審評(píng)，最終取得注冊(cè)證書。

2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)藥品注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括藥學(xué)研究，生產(chǎn)工藝研究，工藝驗(yàn)證，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定，藥品穩(wěn)定性研究，藥理毒理研究，藥效學(xué)試驗(yàn)，藥理研究等等。

3.藥品注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢注冊(cè)優(yōu)勢(shì)：

1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長(zhǎng)期從事藥品注冊(cè)的人士組成的咨詢隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家藥品注冊(cè)政策精髓。

2、專業(yè)研究藥品市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的藥品品種。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品

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