國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)要提交什么資料？進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)要提交什么資料？國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)與進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)分別要提交什么資料？02

廣東國(guó)健提供國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)咨詢服務(wù)！

一、國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從SFDA政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

二、進(jìn)口保健食品申請(qǐng)者應(yīng)提交的材料有：
1.進(jìn)口保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表；
2.產(chǎn)品配方及依據(jù)；
3.功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法
4.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖；
5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
6.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；功效成分鑒定報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性要求的其它試驗(yàn)報(bào)告。

7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

8.產(chǎn)品說明書；
9.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
10.可能有助于評(píng)審的其它資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料）
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝１件。

如何開展保健食品注冊(cè)（備案）？如何順利辦理保健食品注冊(cè)（備案）批準(zhǔn)文號(hào)？

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全程咨詢代理保健食品注冊(cè)（備案）的申報(bào)工作。

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二、部分代理申報(bào)

1.注冊(cè)（備案）咨詢服務(wù)：制定保健食品注冊(cè)（備案）的可行性方案，指導(dǎo)您開展保健食品注冊(cè)（備案）的所有工作，整理所有注冊(cè)（備案）資料，提交注冊(cè)（備案）申請(qǐng)，跟進(jìn)審評(píng)中心注冊(cè)（備案）審評(píng)，最終取得注冊(cè)（備案）證書。

2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)保健食品注冊(cè)（備案）薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)實(shí)驗(yàn)、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告、功效成分檢測(cè)、穩(wěn)定性研究、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)等等。

3.保健食品注冊(cè)（備案）可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)（備案）品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)（備案）可行性審核，提出注冊(cè)（備案）成功可行性，注冊(cè)（備案）難點(diǎn)及解決建議。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢注冊(cè)（備案）優(yōu)勢(shì)：

1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長(zhǎng)期從事保健食品注冊(cè)（備案）的人士組成的咨詢隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家保健食品注冊(cè)（備案）政策精髓。

2、專業(yè)研究保健食品市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的保健食品品種。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品

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