一、冷鏈設(shè)施設(shè)備要求03-02
1、GSP第四十九條規(guī)定，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；
（2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；
（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
2、廣東省對(duì)冷鏈經(jīng)營設(shè)施設(shè)備的具體要求是：經(jīng)營冷藏品種的，企業(yè)必須有冷庫、至少一臺(tái)冷藏車、至少5個(gè)保溫箱。冷庫一般要求20立方以上，但應(yīng)符合GSP第43條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房”要求。
3、GSP“附錄五”為驗(yàn)證管理，要求包括對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。定期驗(yàn)證為一年一次，由質(zhì)量部與儲(chǔ)運(yùn)部共同完成，驗(yàn)證完成后，存在偏差的要進(jìn)行說明并采取措施糾正，形成書面的驗(yàn)證報(bào)告存檔備查。

二、冷鏈對(duì)經(jīng)管人員的要求
1、GSP第28條規(guī)定，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
2、質(zhì)量部的驗(yàn)收員，儲(chǔ)運(yùn)部的收貨員、保管員、復(fù)核員、配送員等每年至少進(jìn)行一次冷鏈知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核成績(jī)及培訓(xùn)記錄存于員工培訓(xùn)檔案?jìng)洳椤?/span>

三、冷鏈品種經(jīng)營操作要求
1、購進(jìn)：采購冷藏品種，應(yīng)對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行考查，對(duì)其冷鏈管理進(jìn)行了解，以確認(rèn)其冷鏈管理水平及質(zhì)量，不具備冷鏈過程管理條件的不能采購。
2、收貨：對(duì)到貨的冷藏品種，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，一是檢查運(yùn)輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測(cè)溫槍檢測(cè)車廂內(nèi)溫度，保溫箱應(yīng)逐個(gè)檢查測(cè)溫，當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗(yàn)標(biāo)志牌，待驗(yàn)。非冷藏運(yùn)輸，或到貨溫度未達(dá)到要求的，不得收貨。
3、儲(chǔ)存：冷庫內(nèi)的藥品堆垛應(yīng)以驗(yàn)證結(jié)果為依據(jù)，風(fēng)機(jī)口、以及經(jīng)過驗(yàn)證不宜放貨的區(qū)域，均不能堆放（冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品），以保證庫內(nèi)冷氣流動(dòng)。庫內(nèi)有藥品存放時(shí)，應(yīng)24小時(shí)開放制冷機(jī)，確保溫度符合要求。
4、驗(yàn)收：在冷庫內(nèi)進(jìn)行，驗(yàn)收完成后，將“待驗(yàn)品”標(biāo)志牌換成“合格品”標(biāo)志牌，同時(shí)在ERP系統(tǒng)進(jìn)行入庫操作。
5、發(fā)貨/復(fù)核：GSP第101條規(guī)定，“冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等?！睆?fù)核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發(fā)運(yùn)，保溫箱內(nèi)藥品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙板隔開，不宜用薄膜間隔。

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