GMP認(rèn)證流程及材料準(zhǔn)備要求04-02

一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

相關(guān)材料：

1 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）

2 GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

3 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）

8 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖

9 GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

11 GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13 GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

五、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)幫您解決GMP認(rèn)證申請(qǐng)遇到的問(wèn)題：

1. 如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過(guò)GMP認(rèn)證？

2. 在GMP認(rèn)證過(guò)程中，如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷？

3. 如何讓沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)成功地通過(guò)GMP認(rèn)證？

4. 如何避免由于經(jīng)驗(yàn)不足造成GMP認(rèn)證過(guò)程中的走彎路？

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)（GJPC）為您提供全方位的GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，包括一次性通過(guò)GMP認(rèn)證，藥廠GMP認(rèn)證、中藥飲片GMP認(rèn)證、保健食品GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證，幫助客戶(hù)進(jìn)行新廠籌建、申報(bào)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。

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國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)（GJPC）優(yōu)勢(shì)：

1、品牌優(yōu)勢(shì)：全國(guó)連鎖優(yōu)秀品牌

2、人員優(yōu)勢(shì)：專(zhuān)業(yè)認(rèn)證專(zhuān)家隊(duì)伍

3、服務(wù)優(yōu)勢(shì)：認(rèn)真細(xì)致高效快捷

4、專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)：豐富行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)（GJPC）從硬件改造、軟件體系、人員培訓(xùn)、迎檢準(zhǔn)備等四個(gè)核心方面入手，給您一個(gè)滿(mǎn)意的GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。

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