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醫(yī)療機械設(shè)備檢測認證

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醫(yī)療機械設(shè)備檢測認證

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  • 品牌名稱:
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    上海上海
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  • 商品名稱:醫(yī)療機械設(shè)備檢測認證
  • 自定義分類:認證,檢測
  • 上架時間:2017/4/5 10:03
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產(chǎn)品關(guān)鍵詞: 機械設(shè)備,檢測認證,

工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備的無線電配電特性的測量方法和極限值


EN 61000Electromagnetic compatibility 電磁兼容性

EMI/電磁干擾

    CE EN 55011  傳導(dǎo)干擾測試

    RE EN 55011  輻射干擾測試

EMS/電磁耐受性

     CS EN 61000-4-6         傳導(dǎo)抗擾測試

     RS EN 61000-4-3         輻射抗擾測試

     ESD EN 61000-4-2        靜電抗擾測試

     EFT/Burst EN 61000-4-4  快速脈沖抗擾測試

     PFMF EN 61000-4-8       電源頻率磁場抗擾測試



電源端子傳導(dǎo)騷擾

電信端口傳導(dǎo)騷擾

輻射騷擾

諧波電流

電壓波動及閃爍

靜電放電抗擾度

輻射電磁場抗擾度

電快速瞬變脈沖群抗擾度

浪涌抗擾度

傳導(dǎo)抗擾度

工頻磁場抗擾度

電壓跌落


機械指令的修訂:

最早的機械安全指令是89/392/EEC,1991年指令91/368/EEC對其做了修訂,增加了原來未包括在內(nèi)的移動機械和用于裝載貨物的升降設(shè)備。

指令93/44/EEC進行了進一步的修訂,增加了升降機指令中未涵蓋的載人電梯的要求,

目前的指令2006/42/EC又增加了對CE標志以及合格聲明的文件和資料的規(guī)定,同時增加了強制性要求。指令2006/42/EC20101月起實施。

2006/42/EC機械指令適用于所有機器和安全性零件、組件。

對于歐盟以外的國家,無論是201011日以前還是以后生產(chǎn)的機械投放歐盟市場,都必須符合新的機械指令的要求。對于制造商生產(chǎn)的供自己適用的機械,也必須符合新的機械安全指令。

201011日前投放歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)的機械可不采用該指令,但如果該機械經(jīng)過改造或改變再出售、轉(zhuǎn)讓時就必須符合新的機械安全指令的要求。

但醫(yī)療器械、低壓電器設(shè)備和(建筑用)升降機設(shè)備等不適用于該指令。


機械設(shè)備

由若干個零件或部件連接在一起的組合裝置;

其中至少有一個組件由驅(qū)動而產(chǎn)生運動,

包括驅(qū)動裝置,控制以及電氣回路;

零部件的組合是為完成某一特定的使用,如物料的加工、處理、搬運、包裝等。

某種機器的可互換設(shè)備,這種設(shè)備投放市場的目的是用來裝配到某一部機器或一套不同機器上的。該設(shè)備不作為一個零件或一種工具單獨使用。如裝在機床上的車端面裝置等。

若干機器的組合裝置,這些機器是為了達到共同的目的被組合和控制,使其作為一個整體運轉(zhuǎn)(如自動生產(chǎn)線等)

1. 對制造商的基本要求

機械可能會出現(xiàn)危險(附錄3中機械指令附件1中列出)。制造商有責(zé)任對這些健康和安全要求按所含的危險進行歸類分組和評價,進行風(fēng)險評估。機械設(shè)計和制造必須符合指令所規(guī)定的基本健康和安全要求。

這些要求是強制性的,考慮到現(xiàn)有技術(shù)條件或工藝水平,若不能完全符合上述要求所設(shè)定的目標,機械設(shè)計和制造必須盡可能接近這些目標。

2. 安全總則1

機械設(shè)計和制造時必須要考慮的問題:

    1)在保證其功能的前提下,機械在制造商預(yù)定的條件下使用、調(diào)整、維修、儲運、安裝和處理時不會給人帶來風(fēng)險。



    2)須考慮人類工效學(xué)原理。

    3)須考慮操作者使用必要的或可預(yù)見的個人防護裝備所帶來的約束。

    4)須考慮機械所配備的所有設(shè)備和附件在調(diào)整、維護和使用中不會產(chǎn)生風(fēng)險。

安全總則2

制造商在設(shè)計和制造機械時,必須按照下列原則和順序選擇最合適的方法:

    1)盡可能消除和降低風(fēng)險(通過機械的固有安全設(shè)計和制造)。

    2)對不可能消除的風(fēng)險,應(yīng)采取必要的防護措施。

    3)告知使用者,由于所采用的防護措施不足所帶來的遺留風(fēng)險,并指明是否需要特殊培訓(xùn)和規(guī)定需要的個人防護裝備。

控制

穩(wěn)定性

防護裝置

對其它危險的保護

相關(guān)指示信息

提供信息應(yīng)力求簡明;配有警告裝置、潛在危險的警告標志。所有的機器必須提供以下信息:

        1)制造商的名稱和地址;

        2CE標志(包括制造年);

        3)產(chǎn)品型號;

        4)產(chǎn)品的順序編號。

1)設(shè)計與制造時,應(yīng)盡可能的消除和減少危險;

2)設(shè)計與制造過程中,無法排除的危險,應(yīng)采取必要的防    護措施阻斷危險的發(fā)生;

3)無法排除的危險,要已說明的形式告知使用者;

4)在使用手冊中列舉使用者必須避免的操作;

5)在按預(yù)定條件使用情況下,盡量減少操作者的疲勞、不適及心理壓力;

6)設(shè)計與制造過程中,必須考慮到必要的個人防護措施,并在手冊中要求操作者使用;

7)必須提供基本或輔助設(shè)備,使操作者能在任何無危險情況下調(diào)試、維修和使用設(shè)備。

控制

穩(wěn)定性

防護裝置

對其它危險的保護

相關(guān)指示信息

說明書要求

要求所有產(chǎn)品都必須有說明書,對于安全說明書包括的內(nèi)容如下:

      1)機器投入使用前及使用中的注意事項;

      2)機器運輸中的注意事項;

      3)裝配及拆卸的注意事項;


產(chǎn)品關(guān)鍵詞: 機械設(shè)備,檢測認證,
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