醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)
業(yè)務(wù)范圍:
1. 提出認(rèn)證計劃
2. 提供文件目錄和各類文件模板
3. 人員培訓(xùn)
4. 協(xié)助自檢
5. 提供修改建議并給予指導(dǎo)
業(yè)務(wù)描述:
1.現(xiàn)場考察,了解企業(yè)現(xiàn)狀;
2.提供現(xiàn)場考察報告,提出GMP認(rèn)證指導(dǎo)建議;
3.簽訂服務(wù)協(xié)議書;
4.提出認(rèn)證時間安排和詳細(xì)的工作任務(wù)列表;
5.提出廠區(qū)總布局和車間平面布局,以及設(shè)備選型的GMP合理化意見;
6.為企業(yè)建立針對的文件體系和全部文件的目錄清單;
7.對企業(yè)GMP認(rèn)證人員、全體管理人員、預(yù)備迎檢接待人員等進(jìn)行培訓(xùn);
8.編制各種文件或指導(dǎo)企業(yè)的文件編制人員按照提供的模板制作文件;
9.指導(dǎo)企業(yè)對全員進(jìn)行已建立的各種標(biāo)準(zhǔn)文件,如:標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及記錄填寫的培訓(xùn)和考核,為試生產(chǎn)和接受認(rèn)證檢查做準(zhǔn)備;
10.按照驗證方案,進(jìn)行或指導(dǎo)進(jìn)行各種驗證;
11.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新車間的試生產(chǎn);
12.試生產(chǎn)總結(jié),并將試生產(chǎn)暴露的問題反饋到文件體系中,進(jìn)一步完善文件系統(tǒng);
13.確定與認(rèn)證企業(yè)有關(guān)的檢查細(xì)則條目,并進(jìn)行首次逐條對照自檢;
14.制作準(zhǔn)備申請文件;
15.完善并向省局提交申請文件;
16.接受省局現(xiàn)場檢查;
17.對自檢問題進(jìn)行整改;
18.進(jìn)行第二次對照自檢;
19.接受現(xiàn)場檢查;
20.總結(jié)。