【GMP】原料藥專用生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）清潔驗(yàn)證時(shí)，是否要測殘留量？目測殘留量可否？02

CIO在線：無需進(jìn)行化學(xué)殘留測量，只需目測潔凈及對(duì)區(qū)域設(shè)備的微生物監(jiān)控。如果中間產(chǎn)品或API（活性成分）的長期殘留可能降解。產(chǎn)生有害物質(zhì)，對(duì)此應(yīng)進(jìn)行檢測。通常清潔方法的驗(yàn)證需要測試三種殘留：
1、清潔前產(chǎn)品或API（活性成分）的殘留；
2、清潔劑的殘留（如清潔過程中使用）；
3、微生物的檢測。
如果上述清潔過程中使用到清潔劑，需要額外進(jìn)行清潔劑殘留的檢測。

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