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一、醫(yī)療器械的定義：

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2，營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3，醫(yī)療器械注冊(cè)證；

4，進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理）

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司以及所需文件

1，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

2，屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3c）；

3，部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（o證）；

4，設(shè)備的照片，銘牌，設(shè)備技術(shù)參數(shù)，最終用途，中文說明書等；

5，進(jìn)口合同，箱單，invioce；

6，其他需要補(bǔ)充的資料。

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進(jìn)暢進(jìn)出口有限公司醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)顧問：

聯(lián)系人：齊明（進(jìn)口部主管）

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