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一、醫(yī)療器械的定義：

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

二、進口醫(yī)療器械報關公司

進口醫(yī)療設備的單位應具備的資質(zhì)

1，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2，營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3，醫(yī)療器械注冊證；

4，進出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理）

進口醫(yī)療器械報關公司以及所需文件

1，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械報關公司注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2，屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3c）；

3，部分設備需要辦理自動進口許可證（o證）；

4，設備的照片，銘牌，設備技術參數(shù)，最終用途，中文說明書等；

5，進口合同，箱單，invioce；

6，其他需要補充的資料。

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進暢進出口有限公司醫(yī)療器械進口報關顧問：

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