中藥飲片GMP認證

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司（GZKINGWAY）是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的公司，主要業(yè)務有醫(yī)藥投資（醫(yī)藥企業(yè)新建、并購、重組、改制、融資）、體系認證(GMP認證、GSP認證)、產(chǎn)品注冊（醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊）、藥品、保健品批文、專利等轉(zhuǎn)讓。公司已與政府相關(guān)審評及審批部門、國家臨床研究基地有良好的溝通能力，實現(xiàn)了技術(shù)、信息、科研的資源共享；我們能夠為客戶提供高效、高質(zhì)量的服務。公司與眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)精誠合作，建立了長期的合作關(guān)系，在業(yè)內(nèi)深受客戶和合作者的好評。

企業(yè)理念：思利及人，創(chuàng)造雙贏

企業(yè)定位：立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，服務醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

企業(yè)目標：打造醫(yī)藥股權(quán)交易平臺，打造醫(yī)藥技術(shù)服務供應鏈

企業(yè)精神：激情、高效、精細

團隊理念：敬業(yè)、團結(jié)、創(chuàng)新

服務理念：只有專業(yè)，才能做好！只有用心，才會做精！

一、項目名稱：

中藥飲片GMP認證

二、服務對象：

1、廣東省內(nèi)新成立的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

2、已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，新增生產(chǎn)范圍、新建改擴建車間、關(guān)鍵條件變更、關(guān)鍵人員變更已按要求辦理許可或備案。

三、服務流程：

主要分為五個階段： 　　

1、第一階段：初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

（1）意向方案及委托合同商談。

（2）現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況。

（3）依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案。

（4）協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化組織架構(gòu)。

（5）協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組。

2、第二階段：GMP實施階段：

（5）GMP初次培訓：、講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義。 　　

（6）協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見。監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價。

（7）提供各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程(SOP) 、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設計，清洗規(guī)程（歸屬SOP）等

（8）制作多種培訓課件，組織各崗位人員的培訓。理論培訓與實際操作技術(shù)培訓相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務操作技能。

（9）組織開展驗證工作，指導企業(yè)人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。

（9）GMP實施磨合、調(diào)整、改進。企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案，參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施。

3、第三階段：GMP認證申報

（10）GMP認證申報資料準備及申報：協(xié)助企業(yè)整理制作GMP認證申報材料。

4、第四階段：GMP認證階段

（11）預認證,組織開展GMP模擬現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時改進。

（12）GMP認證前的迎審培訓，培訓迎審檢查流程和注意事項。

（13）協(xié)助安排現(xiàn)場迎審接待工作，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查。

5、第五階段：GMP認證結(jié)束

（14）對認證評審情況進行跟蹤。

（15）領取證書。

四、常見問題：

1、中藥飲片GMP認證多少年一次？

答：中藥飲片GMP認證5年認證一次。

2、如何編制中藥飲片GMP認證的質(zhì)量管理體系文件?

　　文件作為GMP軟件的重要組成部分，是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，但一些企業(yè)文件執(zhí)行的不好。企業(yè)根據(jù)公司的意見和對新版GMP的學習、理解，花大量的時間和精力制定完成一套全面、具體、科學完善的GMP文件，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件，從而保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯，真正意義的用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，文件編寫按照公司文件程序有效的執(zhí)行，文件內(nèi)容完善，可操作性很強，文件內(nèi)容編寫的詳細，按操作順序井然有序，能更好的指導生產(chǎn)操作，從而保證一線操作人員能按照操作規(guī)程內(nèi)容完成生產(chǎn)操作過程，在生產(chǎn)操作過程中，做到帳、物、卡三者相符，發(fā)生的偏差及時處理、記錄，所發(fā)生的變更按文件程序有序進行，質(zhì)量風險管理、偏差處理、糾正和預防措施（CAPA）變更的控制等管理工具被越來越深刻理解和細致的列入到質(zhì)量管理體系文件中。

3、中藥飲片GMP認證實施過程中如何開展人員培訓?

　　沒有嚴格按要求配備生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，培訓不到位。企業(yè)已經(jīng)意識到GMP體現(xiàn)的“全員”“全程”和“全面”參與的全面質(zhì)量管理理念，配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的管理和操作人員，并嚴格按要求配備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責；制定切實可行的員工培訓計劃，從多個方面進行培訓，上崗前培訓，培訓合格后上崗，每年對員式進行繼續(xù)培訓，加深對本崗位技能的深入了解，對轉(zhuǎn)崗的員工在上崗前對期進行轉(zhuǎn)崗培訓，培訓內(nèi)容豐富，從企業(yè)文化培訓到GMP相關(guān)知識培訓、衛(wèi)生知識培訓及崗位技能培訓，同時有多種培訓方式，例如：課堂學習、崗位實際操作學習、團隊學習、自學、外出培訓等等，培訓制度長期堅持下去，使員工明白應該做什么，應該怎么做，達到什么標準等，不斷的培訓體現(xiàn)了對員工的激勵、培養(yǎng)和對人力資源的開發(fā)，強化員工的GMP意識。

五、我們的優(yōu)勢（為什么選擇開維？）

1、專業(yè)的中藥飲片GMP認證團隊

（1）公司在GMP認證咨詢方面咨詢師團隊力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的咨詢老師和專家。具有GMP認證的豐富經(jīng)驗，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。

（2）我們工作嚴謹，有一套可行的咨詢管理模式，避免不必要的資金投入，避免時間耽誤和資源不必要的浪費。

（3）我們能真正解決您最關(guān)心的核心問題，不讓企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。讓您省心、放心！

2、一站式醫(yī)藥服務供應鏈

廣州開維（GZKINGWAY）立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，打造醫(yī)藥投資和咨詢服務的優(yōu)秀品牌。打造醫(yī)藥服務供應鏈，建立一站式醫(yī)藥服務開放平臺。

3、最早從事醫(yī)藥專業(yè)咨詢服務機構(gòu)

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的投資服務機構(gòu)，能深入領會醫(yī)藥政策的精髓，精通認證、注冊等的最佳技巧，由服務意識和責任心極強的專業(yè)技術(shù)人員進行項目管理，水平高，信譽好，與食品藥品監(jiān)督管理局以及相關(guān)行政主管部門、專家有較好的溝通能力，能最便捷地了解政策信息和項目進展情況。

4、服務流程規(guī)范

（1）遵循法規(guī)原則：以滿足法規(guī)要求為基礎，一切工作的出發(fā)點都應先滿足法規(guī)要求。

（2）理論聯(lián)系實際原則：診斷式企業(yè)服務、定制化解決方案，充分考慮企業(yè)實際情況，不生搬硬套，制訂切合企業(yè)實際情況的工作方案。

（3）遵循保密性原則：咨詢方對企業(yè)方的企業(yè)信息、資料進行保密，不得擅自使用和外傳；同時，企業(yè)方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密，不得擅自向第三方傳播。

此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務內(nèi)容：

1.GSP認證：藥品GSP認證 /醫(yī)療器械GSP認證 /零售連鎖GSP認證；2.產(chǎn)品注冊：藥包材注冊/保健品注冊/醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊；3.進口注冊：進口保健品注冊/進口醫(yī)療器械注冊/進口藥材注冊 4.GMP認證：藥品GMP認證 /醫(yī)療器械GMP認證 /中藥飲片GMP認證/化妝品GMP認證；5.醫(yī)藥企業(yè)投資并購：藥廠轉(zhuǎn)讓；醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓；保健品廠/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓和變更；保健品公司/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更；6.中藥保護品種申請/延期申請；7.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請 8.新廠籌建：藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/藥包材廠申請；9.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑申請 10.藥品/保健品廣告申請 ；11.各類許可證、認證證書換證/變更