醫(yī)療器械注冊(cè)

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司（GZKINGWAY）是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務(wù)的公司，主要業(yè)務(wù)有醫(yī)藥投資（醫(yī)藥企業(yè)新建、并購(gòu)、重組、改制、融資）、體系認(rèn)證(GSP認(rèn)證、GSP認(rèn)證)、產(chǎn)品注冊(cè)（醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)）、藥品、保健品批文、專利等轉(zhuǎn)讓。公司已與政府相關(guān)審評(píng)及審批部門、國(guó)家臨床研究基地有良好的溝通能力，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)、信息、科研的資源共享；我們能夠?yàn)榭蛻籼峁└咝?、高質(zhì)量的服務(wù)。公司與眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)精誠(chéng)合作，建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，在業(yè)內(nèi)深受客戶和合作者的好評(píng)。

企業(yè)理念：思利及人，創(chuàng)造雙贏

企業(yè)定位：立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

企業(yè)目標(biāo)：打造醫(yī)藥股權(quán)交易平臺(tái)，打造醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)供應(yīng)鏈

企業(yè)精神：激情、高效、精細(xì)

團(tuán)隊(duì)理念：敬業(yè)、團(tuán)結(jié)、創(chuàng)新

服務(wù)理念：只有專業(yè)，才能做好！只有用心，才會(huì)做精！

一、項(xiàng)目名稱：

1、二、三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、到期重新注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦

2、境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期重新注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦

3、臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期重新注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦

4、IVD外診斷試劑（試劑盒）注冊(cè)

5、一類醫(yī)療器械備案

二、服務(wù)對(duì)象：

1、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)產(chǎn)二三類）。

2、國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的國(guó)內(nèi)法人企業(yè)。

三、服務(wù)流程：

1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)流程：

（1）立項(xiàng)階段

預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

（2）受理前資料準(zhǔn)備

考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。

臨床實(shí)驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間，預(yù)算至少應(yīng)按12個(gè)月計(jì)。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）

注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。

（3）受理后

CFDA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假）

發(fā)補(bǔ)時(shí)限0～12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請(qǐng)?bào)w系考核。1個(gè)月內(nèi)完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。

體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為

（a）1個(gè)月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評(píng)階段。

（b）6個(gè)月整改期，結(jié)束后進(jìn)入二次審評(píng)階段。

體系考核、體系整改時(shí)間與技術(shù)審評(píng)階段并行。

（4）預(yù)算合計(jì)

無臨床國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少17～23個(gè)月

有臨床國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少35個(gè)月。（其中臨床計(jì)12個(gè)月。）

2、國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

（1）立項(xiàng)階段 

預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

（2）受理前資料準(zhǔn)備 

考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）

注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。

（3）受理后 

CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假，與首次注冊(cè)一致。）

發(fā)補(bǔ)時(shí)限0～12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

（4）預(yù)算合計(jì) 

國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)，預(yù)算15～21個(gè)月。

四、常見問題：

1、醫(yī)療器械是如何分類管理的？注冊(cè)是如何規(guī)定的？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。

第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。

2、什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)），《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。

　　注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。

　　注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

　　而注冊(cè)證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

　　對(duì)于未在注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。。

3、什么是獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

　　獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

4、相關(guān)公證要求是指什么？

　　依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）明確，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

　　其公證主要是針對(duì)原文資料相應(yīng)“簽章”，以便于確保進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及其提供的資料，確系申請(qǐng)人自身的真實(shí)意愿，其相關(guān)行為真實(shí)。

五、我們的優(yōu)勢(shì)（為什么選擇開維？）

1、專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)

（1）公司在醫(yī)療器械注冊(cè)的工程師團(tuán)隊(duì)力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師和專家。具有醫(yī)療器械注冊(cè)的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠(chéng)信的咨詢作風(fēng)。

（2）我們工作嚴(yán)謹(jǐn)，有一套可行的咨詢管理模式，避免不必要的資金投入，避免時(shí)間耽誤和資源不必要的浪費(fèi)。

（3）我們能真正解決您最關(guān)心的核心問題，不讓企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場(chǎng)。讓您省心、放心！

2、一站式醫(yī)藥服務(wù)供應(yīng)鏈

廣州開維（GZKINGWAY）立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，打造醫(yī)藥投資和咨詢服務(wù)的優(yōu)秀品牌。為你提供專業(yè)化、全方位、高效率技術(shù)服務(wù)；免費(fèi)咨詢并提供關(guān)于注冊(cè)的法律、規(guī)定等咨詢服務(wù)；專業(yè)翻譯外文資料；協(xié)助整理和準(zhǔn)備申報(bào)注冊(cè)的全部文件、材料；接受生產(chǎn)企業(yè)委托，組織專家撰寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；代理產(chǎn)品（檢測(cè)樣品）在SFDA認(rèn)可的檢測(cè)中心檢測(cè)、領(lǐng)取檢測(cè)報(bào)告； 協(xié)助組織臨床試驗(yàn)，領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國(guó)內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”。代理申報(bào)注冊(cè)、定期報(bào)告注冊(cè)審批進(jìn)度；如申報(bào)產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評(píng)，協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會(huì)審的材料。打造醫(yī)藥服務(wù)供應(yīng)鏈，建立一站式醫(yī)藥服務(wù)開放平臺(tái)。

3、最早從事醫(yī)藥專業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務(wù)的投資服務(wù)機(jī)構(gòu)，能深入領(lǐng)會(huì)醫(yī)藥政策的精髓，精通認(rèn)證、注冊(cè)等的最佳技巧，由服務(wù)意識(shí)和責(zé)任心極強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行項(xiàng)目管理，水平高，信譽(yù)好，與食品藥品監(jiān)督管理局以及相關(guān)行政主管部門、專家有較好的溝通能力，能最便捷地了解政策信息和項(xiàng)目進(jìn)展情況。

4、服務(wù)流程規(guī)范

（1）遵循法規(guī)原則：以滿足法規(guī)要求為基礎(chǔ)，一切工作的出發(fā)點(diǎn)都應(yīng)先滿足法規(guī)要求。

（2）理論聯(lián)系實(shí)際原則：診斷式企業(yè)服務(wù)、定制化解決方案，充分考慮企業(yè)實(shí)際情況，不生搬硬套，制訂切合企業(yè)實(shí)際情況的工作方案。

（3）遵循保密性原則：咨詢方對(duì)企業(yè)方的企業(yè)信息、資料進(jìn)行保密，不得擅自使用和外傳；同時(shí)，企業(yè)方也應(yīng)對(duì)咨詢方的咨詢研究成果進(jìn)行保密，不得擅自向第三方傳播。

此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務(wù)內(nèi)容：

1.GSP認(rèn)證：藥品GSP認(rèn)證 /醫(yī)療器械GSP認(rèn)證 /零售連鎖GSP認(rèn)證；2.產(chǎn)品注冊(cè)：藥包材注冊(cè)/保健品注冊(cè)/醫(yī)療器械注冊(cè)/化妝品注冊(cè)；3.進(jìn)口注冊(cè)：進(jìn)口保健品注冊(cè)/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/進(jìn)口藥材注冊(cè) 4.GMP認(rèn)證：藥品GMP認(rèn)證 /醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 /中藥飲片GMP認(rèn)證/化妝品GMP認(rèn)證；5.醫(yī)藥企業(yè)投資并購(gòu)：藥廠轉(zhuǎn)讓；醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓；保健品廠/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓和變更；保健品公司/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更；6.中藥保護(hù)品種申請(qǐng)/延期申請(qǐng)；7.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請(qǐng) 8.新廠籌建：藥廠申請(qǐng)/保健品廠申請(qǐng)/醫(yī)療器械廠申請(qǐng)/藥包材廠申請(qǐng)；9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請(qǐng) 10.藥品/保健品廣告申請(qǐng) ；11.各類許可證、認(rèn)證證書換證/變更