醫(yī)療器械注冊
廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司（GZKINGWAY）是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的公司，主要業(yè)務有醫(yī)藥投資（醫(yī)藥企業(yè)新建、并購、重組、改制、融資）、體系認證(GSP認證、GSP認證)、產(chǎn)品注冊（醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊）、藥品、保健品批文、專利等轉讓。公司已與政府相關審評及審批部門、國家臨床研究基地有良好的溝通能力，實現(xiàn)了技術、信息、科研的資源共享；我們能夠為客戶提供高效、高質量的服務。公司與眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)精誠合作，建立了長期的合作關系，在業(yè)內深受客戶和合作者的好評。
企業(yè)理念：思利及人，創(chuàng)造雙贏
企業(yè)定位：立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，服務醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)
企業(yè)目標：打造醫(yī)藥股權交易平臺，打造醫(yī)藥技術服務供應鏈
企業(yè)精神：激情、高效、精細
團隊理念：敬業(yè)、團結、創(chuàng)新
服務理念：只有專業(yè)，才能做好！只有用心，才會做精！
一、項目名稱：
1、二、三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊、準產(chǎn)注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦
2、境外醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦
3、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦
5、一類醫(yī)療器械備案
二、服務對象：
1、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（國產(chǎn)二三類）。
2、國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權的國內法人企業(yè)。
三、服務流程：
1、三類醫(yī)療器械注冊服務流程：
（1）立項階段
預算、合同、考慮期，1個月。
（2）受理前資料準備
考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。
臨床實驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間，預算至少應按12個月計。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
（3）受理后
CFDA法定消耗預算10個月。（188工日，20工日/月，不計節(jié)假）
發(fā)補時限0～12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
體系考核：在受理后10工作日內申請體系考核。1個月內完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。
體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
（a）1個月整改期，結束后繼續(xù)一次審評階段。
（b）6個月整改期，結束后進入二次審評階段。
體系考核、體系整改時間與技術審評階段并行。
（4）預算合計
無臨床國內三類醫(yī)療器械首次注冊，預算應至少17～23個月
有臨床國內三類醫(yī)療器械首次注冊，預算應至少35個月。（其中臨床計12個月。）
2、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊流程：
（1）立項階段
預算、合同、考慮期，1個月。
（2）受理前資料準備
考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
注冊資料編制可與檢測并行。
（3）受理后
CFDA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假，與首次注冊一致。）
發(fā)補時限0～12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
（4）預算合計
國內二類醫(yī)療器械注冊，預算15～21個月。
四、常見問題：
1、醫(yī)療器械是如何分類管理的？注冊是如何規(guī)定的？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。
2、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內容”欄目中相應內容等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
對于未在注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續(xù)有效運行。。
3、什么是獲準注冊的醫(yī)療器械？
獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
4、相關公證要求是指什么？
依據(jù)《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）明確，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
其公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便于確保進口產(chǎn)品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關行為真實。
五、我們的優(yōu)勢（為什么選擇開維？）
1、專業(yè)的醫(yī)療器械注冊團隊
（1）公司在醫(yī)療器械注冊的工程師團隊力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的工程師和專家。具有醫(yī)療器械注冊的豐富經(jīng)驗，形成了業(yè)內優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。
（2）我們工作嚴謹，有一套可行的咨詢管理模式，避免不必要的資金投入，避免時間耽誤和資源不必要的浪費。
（3）我們能真正解決您最關心的核心問題，不讓企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。讓您省心、放心！
2、一站式醫(yī)藥服務供應鏈
廣州開維（GZKINGWAY）立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，打造醫(yī)藥投資和咨詢服務的優(yōu)秀品牌。為你提供專業(yè)化、全方位、高效率技術服務；免費咨詢并提供關于注冊的法律、規(guī)定等咨詢服務；專業(yè)翻譯外文資料；協(xié)助整理和準備申報注冊的全部文件、材料；接受生產(chǎn)企業(yè)委托，組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標準；代理產(chǎn)品（檢測樣品）在SFDA認可的檢測中心檢測、領取檢測報告； 協(xié)助組織臨床試驗，領取臨床試驗報告；對于國內沒有設立代表處或尚未確定“售后服務機構”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務機構”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務機構”。代理申報注冊、定期報告注冊審批進度；如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評，協(xié)助整理和準備審批會審的材料。打造醫(yī)藥服務供應鏈，建立一站式醫(yī)藥服務開放平臺。
3、最早從事醫(yī)藥專業(yè)咨詢服務機構
廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的投資服務機構，能深入領會醫(yī)藥政策的精髓，精通認證、注冊等的最佳技巧，由服務意識和責任心極強的專業(yè)技術人員進行項目管理，水平高，信譽好，與食品藥品監(jiān)督管理局以及相關行政主管部門、專家有較好的溝通能力，能最便捷地了解政策信息和項目進展情況。
4、服務流程規(guī)范
（1）遵循法規(guī)原則：以滿足法規(guī)要求為基礎，一切工作的出發(fā)點都應先滿足法規(guī)要求。
（2）理論聯(lián)系實際原則：診斷式企業(yè)服務、定制化解決方案，充分考慮企業(yè)實際情況，不生搬硬套，制訂切合企業(yè)實際情況的工作方案。
（3）遵循保密性原則：咨詢方對企業(yè)方的企業(yè)信息、資料進行保密，不得擅自使用和外傳；同時，企業(yè)方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密，不得擅自向第三方傳播。
此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務內容：
1.GSP認證：藥品GSP認證 /醫(yī)療器械GSP認證 /零售連鎖GSP認證；2.產(chǎn)品注冊：藥包材注冊/保健品注冊/醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊；3.進口注冊：進口保健品注冊/進口醫(yī)療器械注冊/進口藥材注冊 4.GMP認證：藥品GMP認證 /醫(yī)療器械GMP認證 /中藥飲片GMP認證/化妝品GMP認證；5.醫(yī)藥企業(yè)投資并購：藥廠轉讓；醫(yī)藥公司轉讓；保健品廠/醫(yī)療器械廠轉讓和變更；保健品公司/醫(yī)療器械公司轉讓和變更；6.中藥保護品種申請/延期申請；7.處方藥轉OTC申請 8.新廠籌建：藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/藥包材廠申請；9.醫(yī)療機構制劑調劑申請 10.藥品/保健品廣告申請 ；11.各類許可證、認證證書換證/變更
