醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司（GZKINGWAY）是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的公司，主要業(yè)務有醫(yī)藥投資（醫(yī)藥企業(yè)新建、并購、重組、改制、融資）、體系認證(GMP認證、GSP認證)、產(chǎn)品注冊（醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊）、藥品、保健品批文、專利等轉(zhuǎn)讓。公司已與政府相關審評及審批部門、國家臨床研究基地有良好的溝通能力，實現(xiàn)了技術、信息、科研的資源共享；我們能夠為客戶提供高效、高質(zhì)量的服務。公司與眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)精誠合作，建立了長期的合作關系，在業(yè)內(nèi)深受客戶和合作者的好評。

企業(yè)理念：思利及人，創(chuàng)造雙贏

企業(yè)定位：立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，服務醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

企業(yè)目標：打造醫(yī)藥股權交易平臺，打造醫(yī)藥技術服務供應鏈

企業(yè)精神：激情、高效、精細

團隊理念：敬業(yè)、團結(jié)、創(chuàng)新

服務理念：只有專業(yè)，才能做好！只有用心，才會做精！

一、項目名稱：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

二、服務對象：

廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的公司或個人。

三、服務流程：

主要分為五個階段：　　

1、第一階段：初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

（1）意向方案及委托合同商談。

（2）現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導交談，了解企業(yè)現(xiàn)況。

（3）依據(jù)藥監(jiān)督要求，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的方案。

2、第二階段：實施階段：

（4）協(xié)助企業(yè)配備各崗位人員，優(yōu)化組織架構(gòu)。

（5）協(xié)助企業(yè)進行辦公、生產(chǎn)車間、倉庫等場所的整改，優(yōu)選配備各種設備設施。

（6）提供各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程(SOP) 、質(zhì)量手冊、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設計，清洗規(guī)程（歸屬SOP）等

（7）提供多種培訓課件，組織各崗位人員的培訓。理論培訓與實際操作技術培訓相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務操作技能。

（8）指導企業(yè)人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。實施磨合、調(diào)整、改進。

3、第三階段：許可申報

（9）申報資料準備及申報：制作許可證申請資料，并提交申報。

4、第四階段：現(xiàn)場檢查階段

（10）模擬檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時改進。

（11）協(xié)助安排現(xiàn)場迎檢接待工作，迎接檢查組現(xiàn)場檢查。

5、第五階段：現(xiàn)場檢查結(jié)束

（12）對現(xiàn)場檢查情況進行跟蹤。

（13）領取證書。

四、常見問題：

1、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

答：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：一是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。二是有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。以上條件是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的核心內(nèi)容。

2、如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？

答：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場地證明文件復印件、質(zhì)量文件等申請材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應當辦理什么手續(xù)？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應當辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應當提交擬增加產(chǎn)品的注冊證復印件等材料。增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對資料進行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。

4、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續(xù)？

答：委托生產(chǎn)時，委托方應當向所在地省局或者市局辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)，取得醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

受托方應當憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方原發(fā)證部門辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。

五、我們的優(yōu)勢（為什么選擇開維？）

1、專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理團隊

（1）公司咨詢師團隊力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的咨詢老師和專家。具有豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。

（2）我們工作嚴謹，有一套可行的咨詢管理模式，避免不必要的資金投入，避免時間耽誤和資源不必要的浪費。

（3）我們能真正解決您最關心的核心問題，不讓企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。讓您省心、放心！

2、一站式醫(yī)藥服務供應鏈

廣州開維（GZKINGWAY）立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，打造醫(yī)藥投資和咨詢服務的優(yōu)秀品牌。我們還可以為您辦理工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、進出口證、醫(yī)療器械廣告、產(chǎn)品注冊等服務，打造醫(yī)藥技術服務供應鏈，建立一站式醫(yī)藥服務開放平臺。

3、最早從事醫(yī)藥專業(yè)咨詢服務機構(gòu)

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的投資服務機構(gòu)，能深入領會醫(yī)藥政策的精髓，精通認證、注冊等的最佳技巧，由服務意識和責任心極強的專業(yè)技術人員進行項目管理，水平高，信譽好，與食品藥品監(jiān)督管理局以及相關行政主管部門、專家有較好的溝通能力，能最便捷地了解政策信息和項目進展情況。

4、服務流程規(guī)范

（1）遵循法規(guī)原則：以滿足法規(guī)要求為基礎，一切工作的出發(fā)點都應先滿足法規(guī)要求。

（2）理論聯(lián)系實際原則：診斷式企業(yè)服務、定制化解決方案，充分考慮企業(yè)實際情況，不生搬硬套，制訂切合企業(yè)實際情況的工作方案。

（3）遵循保密性原則：咨詢方對企業(yè)方的企業(yè)信息、資料進行保密，不得擅自使用和外傳；同時，企業(yè)方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密，不得擅自向第三方傳播。

此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務內(nèi)容：

1.GSP認證：藥品GSP認證 /醫(yī)療器械GSP認證 /零售連鎖GSP認證；2.產(chǎn)品注冊：藥包材注冊/保健品注冊/醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊；3.進口注冊：進口保健品注冊/進口醫(yī)療器械注冊/進口藥材注冊 4.GMP認證：藥品GMP認證 /醫(yī)療器械GMP認證 /中藥飲片GMP認證/化妝品GMP認證；5.醫(yī)藥企業(yè)投資并購：藥廠轉(zhuǎn)讓；醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓；保健品廠/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓和變更；保健品公司/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更；6.中藥保護品種申請/延期申請；7.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請 8.新廠籌建：藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/藥包材廠申請；9.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑申請 10.藥品/保健品廣告申請 ；11.各類許可證、認證證書換證/變更