醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司（GZKINGWAY）是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的公司，主要業(yè)務有醫(yī)藥投資（醫(yī)藥企業(yè)新建、并購、重組、改制、融資）、體系認證(GMP認證、GSP認證)、產(chǎn)品注冊（醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊）、藥品、保健品批文、專利等轉(zhuǎn)讓。公司已與政府相關(guān)審評及審批部門、國家臨床研究基地有良好的溝通能力，實現(xiàn)了技術(shù)、信息、科研的資源共享；我們能夠為客戶提供高效、高質(zhì)量的服務。公司與眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)精誠合作，建立了長期的合作關(guān)系，在業(yè)內(nèi)深受客戶和合作者的好評。

企業(yè)理念：思利及人，創(chuàng)造雙贏

企業(yè)定位：立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，服務醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

企業(yè)目標：打造醫(yī)藥股權(quán)交易平臺，打造醫(yī)藥技術(shù)服務供應鏈

企業(yè)精神：激情、高效、精細

團隊理念：敬業(yè)、團結(jié)、創(chuàng)新

服務理念：只有專業(yè)，才能做好！只有用心，才會做精！

一、項目名稱：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

二、服務對象：

1、廣州市內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含體外診斷試劑、具有第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)）。

2、有意從事醫(yī)療器械經(jīng)營的單位或個人。

三、服務流程：

主要分為五個階段：　　

1、第一階段：初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

（1）意向方案及委托合同商談。

（2）現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導交談，了解企業(yè)現(xiàn)況。

（3）依據(jù)藥監(jiān)督要求，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的方案。

2、第二階段：實施階段：

（4）協(xié)助企業(yè)配備各崗位人員，優(yōu)化組織架構(gòu)。

（5）協(xié)助企業(yè)進行注冊地址、倉庫地址的整改。配備各種硬件設施。

（6）編制質(zhì)量管理體系文件，包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規(guī)程、操作規(guī)程記錄記錄表格等。

（7）提供多種培訓課件，組織各崗位人員的培訓。理論培訓與實際操作技術(shù)培訓相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務操作技能。

（8）指導企業(yè)人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。實施磨合、調(diào)整、改進。

3、第三階段：許可申報

（9）申報資料準備及申報：制作許可證申請資料，并提交申報。

4、第四階段：現(xiàn)場檢查階段

（10）模擬檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時改進。

（11）協(xié)助安排現(xiàn)場迎檢接待工作，迎接檢查組現(xiàn)場檢查。

5、第五階段：現(xiàn)場檢查結(jié)束

（12）對現(xiàn)場檢查情況進行跟蹤。

（13）領(lǐng)取證書。

四、常見問題：

1、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件？

　　答：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。。

2、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件？

　　答：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。三是應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

3、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別？

　　答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。

4、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械有何特殊要求？

　　答：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

5、經(jīng)營企業(yè)新設立獨立經(jīng)營場所是否需要許可或者備案？

　　答：經(jīng)營企業(yè)新設立獨立經(jīng)營場所的，應當向新設立的獨立經(jīng)營場所所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。新設立的獨立經(jīng)營場所所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應當承擔監(jiān)管責任。

五、我們的優(yōu)勢（為什么選擇開維？）

1、專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理團隊

（1）公司咨詢師團隊力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的咨詢老師和專家。具有豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。

（2）我們工作嚴謹，有一套可行的咨詢管理模式，避免不必要的資金投入，避免時間耽誤和資源不必要的浪費。

（3）我們能真正解決您最關(guān)心的核心問題，不讓企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。讓您省心、放心！

2、一站式醫(yī)藥服務供應鏈

廣州開維（GZKINGWAY）立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，打造醫(yī)藥投資和咨詢服務的優(yōu)秀品牌。我們還可以為您辦理工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、進出口證、醫(yī)療器械廣告等服務，打造醫(yī)藥技術(shù)服務供應鏈，建立一站式醫(yī)藥服務開放平臺。

3、最早從事醫(yī)藥專業(yè)咨詢服務機構(gòu)

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務的投資服務機構(gòu)，能深入領(lǐng)會醫(yī)藥政策的精髓，精通認證、注冊等的最佳技巧，由服務意識和責任心極強的專業(yè)技術(shù)人員進行項目管理，水平高，信譽好，與食品藥品監(jiān)督管理局以及相關(guān)行政主管部門、專家有較好的溝通能力，能最便捷地了解政策信息和項目進展情況。

4、服務流程規(guī)范

（1）遵循法規(guī)原則：以滿足法規(guī)要求為基礎，一切工作的出發(fā)點都應先滿足法規(guī)要求。

（2）理論聯(lián)系實際原則：診斷式企業(yè)服務、定制化解決方案，充分考慮企業(yè)實際情況，不生搬硬套，制訂切合企業(yè)實際情況的工作方案。

（3）遵循保密性原則：咨詢方對企業(yè)方的企業(yè)信息、資料進行保密，不得擅自使用和外傳；同時，企業(yè)方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密，不得擅自向第三方傳播。

此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務內(nèi)容：

1.GSP認證：藥品GSP認證 /醫(yī)療器械GSP認證 /零售連鎖GSP認證；2.產(chǎn)品注冊：藥包材注冊/保健品注冊/醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊；3.進口注冊：進口保健品注冊/進口醫(yī)療器械注冊/進口藥材注冊 4.GMP認證：藥品GMP認證 /醫(yī)療器械GMP認證 /中藥飲片GMP認證/化妝品GMP認證；5.醫(yī)藥企業(yè)投資并購：藥廠轉(zhuǎn)讓；醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓；保健品廠/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓和變更；保健品公司/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更；6.中藥保護品種申請/延期申請；7.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請 8.新廠籌建：藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/藥包材廠申請；9.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑申請 10.藥品/保健品廣告申請；11.各類許可證、認證證書換證/變更