藥品GMP認(rèn)證

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司（GZKINGWAY）是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務(wù)的公司，主要業(yè)務(wù)有醫(yī)藥投資（醫(yī)藥企業(yè)新建、并購(gòu)、重組、改制、融資）、體系認(rèn)證(GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證)、產(chǎn)品注冊(cè)（醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)）、藥品、保健品批文、專利等轉(zhuǎn)讓。公司已與政府相關(guān)審評(píng)及審批部門、國(guó)家臨床研究基地有良好的溝通能力，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)、信息、科研的資源共享；我們能夠?yàn)榭蛻籼峁└咝?、高質(zhì)量的服務(wù)。公司與眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)精誠(chéng)合作，建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，在業(yè)內(nèi)深受客戶和合作者的好評(píng)。

企業(yè)理念：思利及人，創(chuàng)造雙贏

企業(yè)定位：立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

企業(yè)目標(biāo)：打造醫(yī)藥股權(quán)交易平臺(tái)，打造醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)供應(yīng)鏈

企業(yè)精神：激情、高效、精細(xì)

團(tuán)隊(duì)理念：敬業(yè)、團(tuán)結(jié)、創(chuàng)新

服務(wù)理念：只有專業(yè)，才能做好！只有用心，才會(huì)做精！

一、項(xiàng)目名稱：

藥品GMP認(rèn)證

二、服務(wù)對(duì)象：

1、廣東省內(nèi)新成立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，新增生產(chǎn)范圍、新建改擴(kuò)建車間、關(guān)鍵條件變更、關(guān)鍵人員變更已按要求辦理許可或備案。

三、服務(wù)流程：

主要分為五個(gè)階段： 　　

1、第一階段：初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

（1）意向方案及委托合同商談。

（2）現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況。

（3）依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案。

（4）協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化組織架構(gòu)。

（5）協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組。

2、第二階段：GMP實(shí)施階段：

（6）GMP初次培訓(xùn)：全員動(dòng)員， GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。

（7）協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)。監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)。

（8）提供各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責(zé)、人員職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程(SOP) 、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設(shè)計(jì)，清洗規(guī)程（歸屬SOP）等

（9）制作多種培訓(xùn)課件，組織各崗位人員的培訓(xùn)。理論培訓(xùn)與實(shí)際操作技術(shù)培訓(xùn)相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務(wù)操作技能。

（10）組織開展驗(yàn)證工作，指導(dǎo)企業(yè)人員對(duì)各種原始記錄、檔案的編制與填寫。

（11）GMP實(shí)施磨合、調(diào)整、改進(jìn)。企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案，參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。

3、第三階段：GMP認(rèn)證申報(bào)

（12）GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：協(xié)助企業(yè)整理制作GMP認(rèn)證申報(bào)材料。

4、第四階段：GMP認(rèn)證階段

（13）預(yù)認(rèn)證,組織開展GMP模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。

（14）GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)，培訓(xùn)迎審檢查流程和注意事項(xiàng)。

（15）協(xié)助安排現(xiàn)場(chǎng)迎審接待工作，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查。

5、第五階段：GMP認(rèn)證結(jié)束

（14）對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。

（15）領(lǐng)取證書。

四、常見(jiàn)問(wèn)題：

1、藥品GMP認(rèn)證多少年一次？

答：藥品GMP認(rèn)證5年認(rèn)證一次。

2、如何編制藥品GMP認(rèn)證的質(zhì)量管理體系文件?

　　文件作為GMP軟件的重要組成部分，是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，但一些企業(yè)文件執(zhí)行的不好。企業(yè)根據(jù)公司的意見(jiàn)和對(duì)新版GMP的學(xué)習(xí)、理解，花大量的時(shí)間和精力制定完成一套全面、具體、科學(xué)完善的GMP文件，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，從而保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯，真正意義的用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，文件編寫按照公司文件程序有效的執(zhí)行，文件內(nèi)容完善，可操作性很強(qiáng)，文件內(nèi)容編寫的詳細(xì)，按操作順序井然有序，能更好的指導(dǎo)生產(chǎn)操作，從而保證一線操作人員能按照操作規(guī)程內(nèi)容完成生產(chǎn)操作過(guò)程，在生產(chǎn)操作過(guò)程中，做到帳、物、卡三者相符，發(fā)生的偏差及時(shí)處理、記錄，所發(fā)生的變更按文件程序有序進(jìn)行，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理、糾正和預(yù)防措施（CAPA）變更的控制等管理工具被越來(lái)越深刻理解和細(xì)致的列入到質(zhì)量管理體系文件中。

3、藥品GMP認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中如何開展人員培訓(xùn)?

　　沒(méi)有嚴(yán)格按要求配備生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，培訓(xùn)不到位。企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到GMP體現(xiàn)的“全員”“全程”和“全面”參與的全面質(zhì)量管理理念，配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員，并嚴(yán)格按要求配備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)；制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃，從多個(gè)方面進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗，每年對(duì)員式進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，加深對(duì)本崗位技能的深入了解，對(duì)轉(zhuǎn)崗的員工在上崗前對(duì)期進(jìn)行轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容豐富，從企業(yè)文化培訓(xùn)到GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)及崗位技能培訓(xùn)，同時(shí)有多種培訓(xùn)方式，例如：課堂學(xué)習(xí)、崗位實(shí)際操作學(xué)習(xí)、團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)、自學(xué)、外出培訓(xùn)等等，培訓(xùn)制度長(zhǎng)期堅(jiān)持下去，使員工明白應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做，達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等，不斷的培訓(xùn)體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)、培養(yǎng)和對(duì)人力資源的開發(fā)，強(qiáng)化員工的GMP意識(shí)。

五、我們的優(yōu)勢(shì)（為什么選擇開維？）

1、專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證團(tuán)隊(duì)

（1）公司在GMP認(rèn)證咨詢方面咨詢師團(tuán)隊(duì)力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師和專家。具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠(chéng)信的咨詢作風(fēng)。

（2）我們工作嚴(yán)謹(jǐn)，有一套可行的咨詢管理模式，避免不必要的資金投入，避免時(shí)間耽誤和資源不必要的浪費(fèi)。

（3）我們能真正解決您最關(guān)心的核心問(wèn)題，不讓企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場(chǎng)。讓您省心、放心！

2、一站式醫(yī)藥服務(wù)供應(yīng)鏈

廣州開維（GZKINGWAY）立足醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，打造醫(yī)藥投資和咨詢服務(wù)的優(yōu)秀品牌。打造醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)供應(yīng)鏈，建立一站式醫(yī)藥服務(wù)開放平臺(tái)。

3、最早從事醫(yī)藥專業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司是最早專注于醫(yī)藥行業(yè)投資、咨詢服務(wù)的投資服務(wù)機(jī)構(gòu)，能深入領(lǐng)會(huì)醫(yī)藥政策的精髓，精通認(rèn)證、注冊(cè)等的最佳技巧，由服務(wù)意識(shí)和責(zé)任心極強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行項(xiàng)目管理，水平高，信譽(yù)好，與食品藥品監(jiān)督管理局以及相關(guān)行政主管部門、專家有較好的溝通能力，能最便捷地了解政策信息和項(xiàng)目進(jìn)展情況。

4、服務(wù)流程規(guī)范

（1）遵循法規(guī)原則：以滿足法規(guī)要求為基礎(chǔ)，一切工作的出發(fā)點(diǎn)都應(yīng)先滿足法規(guī)要求。

（2）理論聯(lián)系實(shí)際原則：診斷式企業(yè)服務(wù)、定制化解決方案，充分考慮企業(yè)實(shí)際情況，不生搬硬套，制訂切合企業(yè)實(shí)際情況的工作方案。

（3）遵循保密性原則：咨詢方對(duì)企業(yè)方的企業(yè)信息、資料進(jìn)行保密，不得擅自使用和外傳；同時(shí)，企業(yè)方也應(yīng)對(duì)咨詢方的咨詢研究成果進(jìn)行保密，不得擅自向第三方傳播。

此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務(wù)內(nèi)容：

1.GSP認(rèn)證：藥品GSP認(rèn)證 /醫(yī)療器械GSP認(rèn)證 /零售連鎖GSP認(rèn)證；2.產(chǎn)品注冊(cè)：藥包材注冊(cè)/保健品注冊(cè)/醫(yī)療器械注冊(cè)/化妝品注冊(cè)；3.進(jìn)口注冊(cè)：進(jìn)口保健品注冊(cè)/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/進(jìn)口藥材注冊(cè) 4.GMP認(rèn)證：藥品GMP認(rèn)證 /醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 /中藥飲片GMP認(rèn)證/化妝品GMP認(rèn)證；5.醫(yī)藥企業(yè)投資并購(gòu)：藥廠轉(zhuǎn)讓；醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓；保健品廠/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓和變更；保健品公司/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更；6.中藥保護(hù)品種申請(qǐng)/延期申請(qǐng)；7.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請(qǐng) 8.新廠籌建：藥廠申請(qǐng)/保健品廠申請(qǐng)/醫(yī)療器械廠申請(qǐng)/藥包材廠申請(qǐng)；9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請(qǐng) 10.藥品/保健品廣告申請(qǐng)；11.各類許可證、認(rèn)證證書換證/變更