5 空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最.大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

6 當(dāng)為5級以上垂直單向流潔凈室時(shí)，宜設(shè)氣閘室。

7 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。

人.流路線應(yīng)符合下列要求:

1 人.流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。

2 人員凈化用室和生活用室的布置，宜按圖4.3.4的人員凈化程序進(jìn)行布置。

根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4m2計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1～2級設(shè)置。

潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級。

潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

局部凈化設(shè)備：包括風(fēng)淋室、自凈器、潔凈工作臺(tái)和電子滅菌裝置等。風(fēng)淋室是在潔凈實(shí)驗(yàn)室入口處單獨(dú)設(shè)置一個(gè)局部潔凈室，當(dāng)打開風(fēng)淋室的門進(jìn)入到風(fēng)淋室后，經(jīng)過中效和高效過濾器過濾的空氣氣流，其速率會(huì)達(dá)到，>25m／s的高速，則進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室的人員和設(shè)備表面附著的塵埃微粒會(huì)被吹落凈化，是實(shí)驗(yàn)室凈化工程的必備設(shè)施。

藥廠凈化供應(yīng)商、藥廠凈化服務(wù)周到、康匯凈化工程值得信賴

本文主要對制藥各工序或各藥種制訂的具體潔凈室空氣潔凈度級別。由于制訂的級別比較集中明確，具有很好的操作性，這一點(diǎn)和國外GMP相比是一大特色。

現(xiàn)接GMP(2010)和獸藥GMP(2002)，將有潔凈度要求的藥品品種和相關(guān)工序整理成表4-2。 按GMP定義，表中的無菌藥品是指法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括：眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。

表中的非無菌藥品則是藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項(xiàng)目的制劑和非無菌原料藥及無菌原料生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序操作的藥品。

根據(jù)GMP的要求，在確定一個(gè)制藥車間設(shè)計(jì)級別時(shí)，首先應(yīng)明確是哪一類藥，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無菌檢查否?還要知道容量的大小，過濾的有無，工序暴露與否，只有完全回答清楚這些問題，才能準(zhǔn)確給級別定位。最后還應(yīng)有節(jié)約的原則，根據(jù)工藝和生產(chǎn)量，能用局部5級就不用全室5級，能用較小面積的局部5級就不用大面積的局部5級。當(dāng)然面積不能小而不適用，美于這一點(diǎn)可見第7章針劑一節(jié)。

關(guān)于生物制品還須指出，各類制品生產(chǎn)過程中如涉及高危致病因子，其空氣凈化系統(tǒng)除要滿足表4 2中規(guī)定的級別外，還應(yīng)符合特殊的要求下隔離、封閉或生物安全等。