問：現(xiàn)在新的指導(dǎo)原則下來了，質(zhì)量管理體系文件又要做一次修改，文件批準(zhǔn)實施日期應(yīng)定為哪天？03-02

CIO在線：體系文件修改一般需要經(jīng)歷申請修改，批準(zhǔn)修改，起草修改，審核修改，批準(zhǔn)修改，最終培訓(xùn)實施。新的指導(dǎo)原則應(yīng)該自藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)之日起申請修改，根據(jù)新的指導(dǎo)原則的整改調(diào)整時間要求，最終培訓(xùn)實施時間應(yīng)為2017年6月1前，中間所經(jīng)歷的步驟時間根據(jù)企業(yè)實際時間進(jìn)度定

除上述的合規(guī)問題，您會否對以下的感興趣，

1、經(jīng)營二類三類醫(yī)療器械的企業(yè)需不需要票帳貨款保持一致？財務(wù)模塊這方面有要求嗎？

2、一個供應(yīng)商的隨貨同行單樣版是否備案兩份不一樣的隨貨同行單？

3、藥品生產(chǎn)后產(chǎn)品在2～8℃保存的產(chǎn)品，如企業(yè)有加速實驗數(shù)據(jù)短期常溫運(yùn)輸對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，可以不用冷鏈？

4、原料藥專用生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）清潔驗證時，是否要測殘留量？目測殘留量可否？

5、從供應(yīng)商購藥有買贈的藥品，在贈品不能開發(fā)票的前提下如何處理

合規(guī)路上GSP/GMP/注冊等問題

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