工廠檢查基本要求

第一條 工廠是保證獲證產(chǎn)品符合產(chǎn)品認證實施規(guī)則的第一責任者。

第二條 工廠應按照產(chǎn)品認證實施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認證機構(gòu)確認合格的樣品一致的認證產(chǎn)品。

第三條 工廠應及時了解認證機構(gòu)在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。

第四條 工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應：

（一） 認證標志的保管使用控制程序；

（二） 產(chǎn)品變更控制程序；

（三）文件和資料控制程序；

（四）質(zhì)量記錄控制程序；

（五）供應商選擇評定和日常管理程序；

（六）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；

（七）關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；

（八）生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度；

（九）例行檢驗和確認檢驗程序；

（十）不合格品控制程序；

（十一）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

（十二）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系；

此外，還應有必要的工藝作業(yè)指導書、檢驗標準、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。

第五條 工廠應保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質(zhì)量記錄應真實、有效：

（一）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄；

（二）關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；

（三）產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄；

（四）檢驗和試驗設(shè)備定期進行校準或檢定的記錄；

（五）例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄；

（六）不合格品的處置記錄；

（七）內(nèi)部審核的記錄；

（八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

（九）零部件定期確認檢驗記錄；

（十）標志使用執(zhí)行情況記錄；

（十一）運行檢驗的不合格糾正記錄；

記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。

第六條 工廠應配合完成認證機構(gòu)作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，工廠應該按與認證機構(gòu)約定的計劃時間進行工廠檢查；對于監(jiān)督檢查，工廠應在規(guī)定的期限內(nèi)接受認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時，認證機構(gòu)可以按國際慣例在事先不通知的情況下進行工廠監(jiān)督檢查（如飛行檢查，特別監(jiān)督檢查），工廠應給予配合。否則，認證機構(gòu)有權(quán)暫停認證證書。

第七條 工廠應允許檢查員進入產(chǎn)品認證所涉及的所有區(qū)域進行抽樣或檢查，調(diào)閱有關(guān)記錄和訪問相關(guān)人員（如有特別需保密的區(qū)域，應向認證機構(gòu)申報）。

第八條 工廠應該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點和工廠的具體條件要求的項目進行現(xiàn)場指定試驗，現(xiàn)場指定試驗是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關(guān)人員進行。

第九條 工廠應該配合檢查組進行產(chǎn)品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到對整機的拆解工廠應安排人員執(zhí)行。

第十條 在工廠檢查時，若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時，工廠應主動向檢查組說明。

第十一條 當產(chǎn)品需要抽樣時，工廠應該配合檢查組在現(xiàn)場進行封樣，并按規(guī)定的時間將樣品送到指定的檢測機構(gòu)。

第十二條 工廠應為檢查員提供必要的工作方便。

第十三條 工廠應與持證人溝通及時交付監(jiān)督檢查費（包括監(jiān)督審查人日費和路途人日費）、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測費（如有）。

第十四條 工廠不得放行如下產(chǎn)品：

(一)    不合格品；

(二)    獲證后發(fā)生變更，但未經(jīng)認證機構(gòu)確認的產(chǎn)品；

(三)    超過認證有效期的產(chǎn)品；

(四)    已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品；

(五)    工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場驗證或不通過時，檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認證產(chǎn)品。

第十五條 工廠應及時將聯(lián)系方式的變更通報認證機構(gòu)。