開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
一、法定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，2014年3月7日）第二十二條。
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，2014年7月30日）。
（三）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知》 （食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號，2014年9月26日）

二、申請條件
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
（六）已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
（七）已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
(八)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

三、申報資料及要求
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁（http://www.sfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進(jìn)入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請：
(一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；
（二）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件，包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；
（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
（六）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（七）生產(chǎn)場地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人(物)流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（潔凈室的合格檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；
（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（九）質(zhì)量手冊和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；
（十）工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（十一）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（十二）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;
（十三）申報資料歸檔目錄（參見附件2）。企業(yè)申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標(biāo)簽或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨(dú)編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標(biāo)明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?。
資料規(guī)范要求：
1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
5．企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；
6．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；
7．租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；
8．企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效；
9．生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效；
10．程序文件主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；
11．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
（二）受理
由服務(wù)窗口受理。
辦理時限：當(dāng)場辦結(jié)。
（三）審查
由服務(wù)窗口對資料進(jìn)行審查。
辦理時限：10個工作日。
（四）現(xiàn)場核查
由服務(wù)窗口安排現(xiàn)場檢查。
辦理時限：20個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。
（五）復(fù)核
對現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，提出審批意見。
辦理時限：5個工作日。
（六）審核
對審批意見進(jìn)行審核。
辦理時限：3個工作日。
（七）決定
由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；
不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時限：2個工作日。
（八）制證、送達(dá)
由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。
辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

五、辦理時限
30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條）。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。