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隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。

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一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，

誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包

括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性

能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；

（四）代理或者經(jīng)營實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）代理或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面

的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，

建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三

方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

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醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程：

1、簽訂進(jìn)口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；

2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；

5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商情況）；

7、出稅單，交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。

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