醫(yī)療器械進(jìn)口有什么限制？

醫(yī)療器械進(jìn)口需要什么文件？

能夠進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的單位有什么資質(zhì)？

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進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量較高、工藝性能好，另外有些產(chǎn)品國內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要引進(jìn)國外產(chǎn)品，因此醫(yī)療器械進(jìn)口市場規(guī)模持續(xù)增長一些跨國醫(yī)療器械廠商也紛紛調(diào)整其戰(zhàn)略方向，增大對中國市場的輸入。2016年醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口競爭形勢將更加激烈。但是國家對于進(jìn)口醫(yī)療器械有很嚴(yán)格的監(jiān)管條件，進(jìn)口醫(yī)療器械分為3類。根據(jù)不同的功能有不同的監(jiān)管力度，進(jìn)口醫(yī)療器械辦理進(jìn)口許可證周期長費(fèi)用高，主要是很多進(jìn)口商不知道怎么辦理。

醫(yī)療器械進(jìn)口參考海關(guān)編碼：90189022

一、醫(yī)療器械的定義：

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2，營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3，醫(yī)療器械注冊證；

4，進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理）

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司以及所需文件

1，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2，屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3c）；

3，部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（o證）；

4，設(shè)備的照片，銘牌，設(shè)備技術(shù)參數(shù)，終用途，中文說明書等；

5，進(jìn)口合同，箱單，invioce；

6，其他需要補(bǔ)充的資料。

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