醫(yī)療器械進(jìn)口有什么限制？
醫(yī)療器械進(jìn)口需要什么文件？
能夠進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的單位有什么資質(zhì)？
萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理有限公司，專(zhuān)注醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口14年，擁有400人的專(zhuān)業(yè)物流團(tuán)推，成功案例600+,”“專(zhuān)業(yè)，高效，快速”的服務(wù)理念。
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進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量較高、工藝性能好，另外有些產(chǎn)品國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品，因此醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)一些跨國(guó)醫(yī)療器械廠商也紛紛調(diào)整其戰(zhàn)略方向，增大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的輸入。2016年醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)將更加激烈。但是國(guó)家對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械有很?chē)?yán)格的監(jiān)管條件，進(jìn)口醫(yī)療器械分為3類(lèi)。根據(jù)不同的功能有不同的監(jiān)管力度，進(jìn)口醫(yī)療器械辦理進(jìn)口許可證周期長(zhǎng)費(fèi)用高，主要是很多進(jìn)口商不知道怎么辦理。
醫(yī)療器械進(jìn)口參考海關(guān)編碼：90189022
一、醫(yī)療器械的定義：
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司
進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
2，營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可）；
3，醫(yī)療器械注冊(cè)證；
4，進(jìn)出口權(quán)（若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理）
進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司以及所需文件
1，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
2，屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3c）；
3，部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（o證）；
4，設(shè)備的照片，銘牌，設(shè)備技術(shù)參數(shù)，終用途，中文說(shuō)明書(shū)等；
5，進(jìn)口合同，箱單，invioce；
6，其他需要補(bǔ)充的資料。
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萬(wàn)享設(shè)備進(jìn)口清關(guān)公司
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