電極片F(xiàn)DA認(rèn)證 | 凝膠片F(xiàn)DA認(rèn)證

電極片是直接運(yùn)用到病人皮膚，以記錄生理信號(hào)或應(yīng)用電流刺激的醫(yī)療產(chǎn)品。

使用電流的電極片屬于FDA II類醫(yī)療產(chǎn)品。需要提交510(k)上市前評(píng)估和對(duì)等物對(duì)比等文件。

電極片F(xiàn)DA認(rèn)證需要進(jìn)行的測(cè)試有：生物兼容性，電流安全性，臨床試驗(yàn)等。

上海澤威檢測(cè)認(rèn)證中心，專業(yè)為廣大客戶提供FDA注冊(cè)，510k文件編寫，DUNS編碼申請(qǐng)，美國(guó)代理人等服務(wù)。

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