產(chǎn)品名稱：藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :CP/USP/EP
【藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精 】產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
· 羥丙基倍他環(huán)糊精取得藥用輔料生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)：魯藥準(zhǔn)字F2015001
· 能夠提供藥廠申報(bào)需要的全套資料文件
· 羥丙基倍他環(huán)糊精已經(jīng)進(jìn)行了美國(guó)FDA備案，DMF備案號(hào)030167
· 質(zhì)量有保證：嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)管理生產(chǎn)
· 羥丙基倍他環(huán)糊精年產(chǎn)300噸
【藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精 】基本信息：
產(chǎn)品名稱 : 藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精
別 名 : 2-羥丙基倍他環(huán)糊精；羥丙基β環(huán)糊精；羥丙基-b-環(huán)糊精；羥丙基環(huán)糊精；
分子式 : C42H70-nO35(C3H8O2)n
分子量 : 1134.98+58n
【藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ||
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | CP2015 | USP40-NF35 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 指標(biāo) | 指標(biāo) |
性狀 | 白色粉末、無(wú)臭、味微甜 | 白色粉末、無(wú)臭、味微甜 |
摩爾取代度 | 0.4-1.5 | 0.4-1.5 |
溶液澄清度 | 澄清無(wú)色 | 50%（w/v)水溶液澄清 |
鑒別 | 兩液界面處應(yīng)顯紫色環(huán) | 紅外光譜與標(biāo)準(zhǔn)樣呈現(xiàn)相同的吸收帶（紅外） |
酸堿度 | PH5.0-7.5 | N/A |
干燥失重 | ≤6.0% | ≤10％ |
電導(dǎo)率 | N/A | 10%（w/v)水溶液 小于200μS/cm |
環(huán)氧丙烷 | N/A | ≤1ppm |
1.2-丙二醇 | ≤0.5% | ≤2.5％ |
其他不純物 | N/A | ≤1％ |
β-環(huán)糊精 | ≤0.5% | ≤1.5% |
熾灼殘?jiān)?/span> | ≤0.2% | N/A |
重金屬 | 小于百萬(wàn)分之十 | ≤20ppm |
氯化物 | ≤0.05% | N/A |
羥丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
菌落總數(shù)(cfu/g) | N/A | ≤1000cfu/g |
霉菌、酵母菌總數(shù)(cfu/g） | N/A | ≤100cfu/g |
致病菌總數(shù)（cfu/g） | N/A | 不得檢出 |
【藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精 】產(chǎn)品性能：
羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內(nèi)環(huán)狀氫鍵，在保持環(huán)糊精空腔的同時(shí)克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點(diǎn)。藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域主要作用如下：
1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護(hù)藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調(diào)整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良?xì)馕丁?/span>
【藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精 】適用范圍：
藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(tǒng)（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統(tǒng)、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質(zhì)的保護(hù)劑和穩(wěn)定劑。
【藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精 】包裝儲(chǔ)存：
包裝：符合藥品包裝
包裝規(guī)格：0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲(chǔ)存：常溫，避光
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