濟(jì)南醫(yī)療器械注冊代辦代理快速高效收費(fèi)低

飛速度醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南分公司，建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價(jià)、藥代學(xué)評價(jià)和毒理學(xué)評價(jià)為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。專業(yè)承接：1、原料藥研發(fā)、登記（備案）。2、新藥、仿制藥研發(fā)、注冊申報(bào)。3、藥物一致性評價(jià)。4、保健食品研發(fā)、注冊申報(bào)。飛速度醫(yī)療科技有限公司擁有強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫和項(xiàng)目管理平臺(tái)，與國內(nèi)外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、測試機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等建立了長期合作關(guān)系。

山東濟(jì)南醫(yī)療器械注冊代辦辦理公司地址

山東省藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南市經(jīng)十路16122號

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報(bào)告;

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

醫(yī)療器械認(rèn)證代辦服務(wù)內(nèi)容：

產(chǎn)品開發(fā)和注冊策略咨詢

全球臨床開發(fā)策略咨詢

路徑的合規(guī)性把握

注冊申報(bào)

項(xiàng)目管理計(jì)劃

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)

跟進(jìn)技術(shù)審評

跟進(jìn)行政審批

申報(bào)資料準(zhǔn)備及遞交

醫(yī)療器械證代辦、醫(yī)療器械三類證代辦須知：

開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。所以并不是所有想要經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，只有經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理，經(jīng)營二類經(jīng)營許可證只需要辦理醫(yī)療器械備案即可。

飛速度醫(yī)療科技有限公司山東醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械許可證代辦咨詢,首選飛速度醫(yī)療科技有限公司，飛速度本著以人為本，和諧共贏的經(jīng)營理念，至今以為超過200家的大中小企業(yè)，成功優(yōu)質(zhì)的完成了400余粒，二三類醫(yī)療器械注冊的工作，我們更權(quán)威、更專業(yè)、速度更快，一次合作終身的選擇，飛速度濟(jì)南醫(yī)療器械注冊證代辦直通車，您的不二之選。