濟(jì)南二三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)代辦外包分階段付款
山東濟(jì)南飛速度擁有十年醫(yī)療器械注冊臨床外包、七年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，常年聘請藥監(jiān)退休老師作為業(yè)務(wù)顧問，服務(wù)范圍包括：濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理；全國醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證整改輔導(dǎo)等。公司業(yè)務(wù)覆蓋濟(jì)南市中區(qū)、長清區(qū)、章丘區(qū)、歷下區(qū)、天橋區(qū)、槐蔭區(qū)、歷城區(qū)、鋼城區(qū)、濟(jì)陽區(qū)、萊蕪區(qū)、平陰縣、商河縣等12個(gè)縣級行政區(qū)。
醫(yī)療器械注冊人要求與管理
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
提示：申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；
2、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）；
3、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
要求：經(jīng)營設(shè)施要包括：電腦、打印機(jī)。如有倉庫：必須有滅火器、貨架、地拍、溫濕度計(jì)。
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
要求：要有組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)圖，部門設(shè)置必須包括質(zhì)檢部、采購部、銷售部（對各部門職能進(jìn)行解釋說明）。質(zhì)檢部門管理制度里必須要有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測。
濟(jì)南二三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)代辦公司
食藥監(jiān)總局建議調(diào)整分類和屬性的共涉及三大類1352項(xiàng)產(chǎn)品，過敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品占了573項(xiàng)，流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑304項(xiàng)，免疫組化類體外診斷試劑475項(xiàng)。
其中，730項(xiàng)作為第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理，305項(xiàng)作為第二類管理，30項(xiàng)作為第一類管理，287項(xiàng)不作為醫(yī)療器械管理。
醫(yī)療器械注冊怎么樣？醫(yī)療器械注冊現(xiàn)狀分析
1. 注冊檢驗(yàn)流程
器械注冊檢驗(yàn)流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，都是在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，因此器械的注檢相對簡單。
2. 注冊檢驗(yàn)的樣品來源
對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品，尤其是首次注檢的產(chǎn)品，由于不是通過隨機(jī)抽樣而獲取，所檢測的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，即難以保證全部產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。
3. 注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。
北京飛速度科技有限公司是中國最早成立的CRO公司之一，一直活躍在醫(yī)藥研發(fā)及醫(yī)藥市場研究領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，為客戶提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。公司主要業(yè)務(wù)范圍包括醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、電磁兼容整改、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品研發(fā)外包等，藥品、器械、保健品注冊及市場準(zhǔn)入服務(wù)。飛速度本著以人為本，和諧共贏的經(jīng)營理念，至今以為超過200家的大中小企業(yè)，成功優(yōu)質(zhì)的完成了400余粒，二三類醫(yī)療器械注冊的工作。
