引言：醫(yī)療器械咨詢據(jù)陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度《實(shí)施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“42號(hào)文”)......

　　醫(yī)療器械咨詢據(jù)陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度《實(shí)施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“42號(hào)文”)、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化中國(guó)(陜西)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》(國(guó)發(fā)〔2018〕13號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“13號(hào)文”)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》(國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào))。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)制度主要實(shí)施了五項(xiàng)改革內(nèi)容:

　　一是允許符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人直接委托陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)樣品，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，在具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力時(shí)可以自行生產(chǎn)，不具備時(shí)可以委托生產(chǎn)，鼓勵(lì)注冊(cè)人專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力。

　　二是允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊(cè)人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，應(yīng)列明全部受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址。

　　三是允許陜西省受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　　第四，已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)且所在地為廣州、深圳、珠海市(含各自貿(mào)區(qū))的，可參照《方案》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。這對(duì)于現(xiàn)有的已持有注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實(shí)現(xiàn)注冊(cè)與生產(chǎn)“剝離”，將生產(chǎn)完全委托給有其他生產(chǎn)企業(yè)。

　　第五，鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人試點(diǎn)制度醫(yī)療器械范圍包括《實(shí)施方案》試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號(hào))目錄內(nèi)的醫(yī)療器械不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)辦理人制度可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)的企業(yè)根據(jù)42號(hào)文明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。參與《實(shí)施方案》的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團(tuán)公司)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：住所位于廣州市、深圳市、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi);應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員，以及法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)并不得相互兼職;具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件;具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯;未被納入陜西省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)是陜西省行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：在陜西省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè);具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件;具有良好的質(zhì)量信用狀況;未被納入陜西省食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管“黑名單”;受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求;受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，獲得相應(yīng)資質(zhì)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的義務(wù)和責(zé)任：

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人必須具備對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。從條件設(shè)定上，《實(shí)施方案》要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。負(fù)責(zé)政策法規(guī)的貫徹落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)管理受托方及接收產(chǎn)品，確認(rèn)委托方各項(xiàng)活動(dòng)的落實(shí);負(fù)責(zé)上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)和報(bào)告。從能力要求上，《實(shí)施方案》要求注冊(cè)人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告;有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評(píng)審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;有能力對(duì)委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，鼓勵(lì)做好商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購(gòu)買，或提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議，倒逼注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任的保證體系。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任：

　　受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告陜西省食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊(cè)人，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人制度試點(diǎn)期間的事中事后監(jiān)管要求：

　　一是加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作，探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)，指導(dǎo)和監(jiān)督各地監(jiān)管部門推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

　　二是強(qiáng)化上市后監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)管部門將通過重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)抽驗(yàn)和信息公開等手段，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

　　三是引入第三方協(xié)同管理。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估;委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)代理對(duì)參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)提供的鼓勵(lì)政策和服務(wù)措施：

　　一是陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將發(fā)布《陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》、《陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》。

　　二是對(duì)納入《實(shí)施方案》試點(diǎn)的申請(qǐng)，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將按照《陜西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

　　三是陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將成立試點(diǎn)工作小組，建立試點(diǎn)工作例會(huì)制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)。

　　四是陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上無(wú)紙化審評(píng)審批，完善注冊(cè)品種電子檔案、注冊(cè)人監(jiān)管電子檔案建設(shè)，加強(qiáng)信息通報(bào)。

　　五是陜西省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和陜西省人民政府相關(guān)試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)，適時(shí)向全省推廣試點(diǎn)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)自《實(shí)施方案》發(fā)布之日起，即2018年8月20日之后，符合《實(shí)施方案》要求的的醫(yī)療器械注冊(cè)人可向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提交試點(diǎn)申請(qǐng)，醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)于產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等工作可早于實(shí)施方案的發(fā)布，但應(yīng)保證所有工作滿足《實(shí)施方案》的要求。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)要求：

　　一、試點(diǎn)意愿申報(bào)：

　　醫(yī)療器械注冊(cè)代辦申請(qǐng)人可以在產(chǎn)品已基本定型的前提下，向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作專用郵箱報(bào)送試點(diǎn)意愿，并詳細(xì)說明以下情況：

　　1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息;

　　2)委托生產(chǎn)模式;

　　3)產(chǎn)品基本信息;

　　4)下一步工作計(jì)劃或方案。

　　說明：有意愿參與試點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)《陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的各項(xiàng)要求，要切實(shí)承擔(dān)起對(duì)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理的能力。省局將進(jìn)一步跟蹤了解企業(yè)的進(jìn)展情況，應(yīng)企業(yè)的具體訴求給予必要的指導(dǎo)。

　　二、試點(diǎn)產(chǎn)品的優(yōu)先審批申請(qǐng)：

　　在已完成樣品生產(chǎn)的情況下，注冊(cè)申請(qǐng)人可向省局提出書面的優(yōu)先審批申請(qǐng)，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同意納入試點(diǎn)范圍的出具初審意見。試點(diǎn)產(chǎn)品的優(yōu)先審批申請(qǐng)應(yīng)通過郵箱發(fā)送電子材料，同時(shí)寄送一份書面材料至行政許可處2202房。材料要求如下：

　　1)優(yōu)先審批申請(qǐng)書;

　　2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息;

　　3)委托生產(chǎn)模式;

　　4)產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù);

　　5)委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔;

　　6)委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告;

　　7)委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告;

　　8)委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議;

　　9)下一步工作計(jì)劃或方案;

　　10)真實(shí)性聲明。

　　說明：省局收到書面的優(yōu)先審批申請(qǐng)后，對(duì)資料進(jìn)行初步審核，必要時(shí)可進(jìn)行會(huì)議溝通或現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，對(duì)同意納入優(yōu)先審批的作出書面答復(fù)。