真菌熒光染色液使用說明書

【產(chǎn)品名稱】 真菌熒光染色液

【包裝規(guī)格】50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、500人份/盒

【預(yù)期用途】用于定性組織學(xué)染色，對福爾馬林固定、石蠟包埋組織中的真菌和真菌細(xì)胞壁中的多糖染色。

【檢驗(yàn)原理】 試劑中的熒光染料與真菌細(xì)胞壁幾丁質(zhì)、纖維素結(jié)合而將真菌染色，在紫外光的激發(fā)下，顯現(xiàn)強(qiáng)熒光。通過熒光顯微鏡觀察熒光或形態(tài)，判斷真菌的存在。

【主要成分】熒光染料（1g/L）、伊文思藍(lán)（0.5g/L）、10%氫氧化鉀（KOH）、純化水。

【儲存條件及有效期】

1、常溫、避光儲存，切勿冷凍，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定24個(gè)月。

2、試劑開瓶后可直接使用，開封后常溫下可穩(wěn)定90天。

【適用儀器】熒光顯微鏡

【樣本要求】適用于新鮮或凍存的人體樣本、石蠟及乙二醇甲基丙烯酸酯包埋的組織。

人體樣本，包括皮屑、甲屑、毛發(fā)、尿液、體液及陰道分泌物等。

【檢驗(yàn)方法】

1、將載玻片放置在水平位置上，取少量樣本均勻的涂于載玻片上，直接向樣本上滴一滴染色，使染色液與樣本進(jìn)行充分的結(jié)合。

2、蓋上蓋玻片，用濾紙吸取多余溢出的染色液，輕壓蓋玻片后置于熒光顯微鏡下觀察。

【陽性判斷】

用真菌熒光染色液對樣本進(jìn)行染色，通過熒光顯色強(qiáng)弱及細(xì)胞形態(tài)學(xué)進(jìn)行陽性判斷。當(dāng)樣本在熒光顯微鏡下呈現(xiàn)強(qiáng)或弱藍(lán)色熒光，且形態(tài)學(xué)可辨認(rèn)，則判斷為陽性。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

疑似陽性樣本應(yīng)進(jìn)行重新取樣檢測，并根據(jù)臨床癥狀進(jìn)行判定。若仍有疑問，則需通過其它檢驗(yàn)方法進(jìn)行確診。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1、應(yīng)避免在真菌高度繁殖區(qū)域進(jìn)行染色使用及檢測。

2、結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于儀器的精度和鏡檢人員的經(jīng)驗(yàn)。

3、本測試結(jié)果僅供臨床參考，不是唯一的診斷依據(jù)，需結(jié)合臨床和其它檢驗(yàn)方法判斷。

【產(chǎn)品的性能指標(biāo)】

1、外觀：藍(lán)色液體。

2、裝量：試劑瓶裝量均不少于標(biāo)示量。

3、準(zhǔn)確度

以確診的陽性樣本進(jìn)行染色處理，在熒光顯微鏡下觀察真菌結(jié)構(gòu)，判斷結(jié)果應(yīng)為陽性；

以確診的陰性樣本進(jìn)行染色處理，在熒光顯微鏡下觀察菌體結(jié)構(gòu)，判斷結(jié)果應(yīng)為陰性。

4、 重復(fù)性

批內(nèi)重復(fù)性

取同批次試劑，分別對同一樣本染色處理，熒光顯微鏡下觀察，檢測結(jié)果應(yīng)一致。

批間重復(fù)性

取三個(gè)批次的試劑，分別對同一樣本染色處理，熒光顯微鏡下觀察，三批試劑檢測結(jié)果應(yīng)一致。

【注意事項(xiàng)】

1、使用前請仔細(xì)閱讀本說明書，本試劑只限體外檢測用。

2、需由專業(yè)人員或經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行操作。

3、試劑具有一定的腐蝕性，使用時(shí)請謹(jǐn)慎處理，請勿吞服。

4、試劑應(yīng)在合格的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用，避免日光或強(qiáng)燈光直射，防止交叉污染。

5、請把標(biāo)本作為可能感染HIV、HBV、HCV等的危險(xiǎn)樣本處置。為避免檢測時(shí)感染，請使用一次性手套。

6、檢測結(jié)束后，請妥善處理廢液、廢物，避免造成交叉污染。

7、請?jiān)谟行趦?nèi)使用本試劑，以免影響檢測結(jié)果的判斷。

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】 青島市三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司

【住所】 青島市城陽區(qū)夏莊街道東宅子頭社區(qū)（原玉皇嶺工業(yè)園）

【售后服務(wù)單位名稱】青島市三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司

【聯(lián)系方式】0532-89651666/89651777

【醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證編號】魯青食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150014號

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】魯青械備20180004號