俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟執(zhí)行疫情物資EAC認(rèn)證和注冊(cè)臨時(shí)政策

由于全球疫情嚴(yán)重，在莫斯科已經(jīng)出現(xiàn)口罩和防疫物資短缺，俄羅斯政府為便于疫情物資流通和進(jìn)口加強(qiáng)了對(duì)新冠病毒的預(yù)防措施，采取了相應(yīng)的臨時(shí)簡(jiǎn)便快速認(rèn)證注冊(cè)的程序：

一、民用家用防護(hù)口罩，民用，屬于紡織類口罩和口罩配件認(rèn)證要求：

1）、普通脫脂紗布口罩（單層，二層，三層，四層防護(hù)口罩）：普通的紗布口罩就是纖維口罩，其阻流原理就是一個(gè)機(jī)械阻擋作用，通過(guò)這一層一層的機(jī)械阻擋，可以把大的顆粒阻擋住，但是直徑小于5微米的顆粒物阻擋不?。?/p>

2）、其他民用口罩內(nèi)：塑料口罩，PVC面罩,PP面罩，棉制一次性口罩，化纖一次性口罩，紙制一次性口罩，寵物口罩，活性炭口罩 塑膠頭套或其他頭套，口罩墊片，口罩內(nèi)襯 。

3）、口罩濾紙 ，口罩濾材 ，口罩濾紙，口罩用布 ，口罩底布，口罩濾芯，口罩耳帶，口罩耳掛，口罩耳繩，口罩面布，塑膠塑料口罩配件:海綿條

民用口罩EAC豁免函認(rèn)證要求：

1、EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）：這些民用普通口罩和口罩配件不屬于海關(guān)聯(lián)盟強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)管制范圍的，可以不需要申請(qǐng)EAC認(rèn)證可以有海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)可授權(quán)認(rèn)證中心簽發(fā)EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter），用于海關(guān)清關(guān)

名稱和海關(guān)編碼 ：Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非醫(yī)用民用/家用成人口罩   海關(guān)編碼：6307909800

非醫(yī)用口罩：俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證（海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函），

EAC豁免函證書(shū)有效期:無(wú)限期，  認(rèn)證時(shí)間：2天

EAC豁免函認(rèn)證費(fèi)用：13000元

需要資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，照片，注意：包裝一定要寫(xiě)非醫(yī)用

二、職業(yè)防護(hù)型口罩的認(rèn)證注冊(cè)，這些口罩主要用于防塵和防霧霾防毒防止微生物等職業(yè)防護(hù)用。防塵口罩、防油煙口罩（學(xué)名：自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業(yè)防護(hù)用。用于防霧霾效果更好。

（1）防塵口罩，主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100，KN95和KN90等級(jí)。其中KN100等級(jí)可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。

日用防護(hù)型口罩主要用于防霧霾和防塵。

（2）防油煙口罩，主要防油煙、油霧，同時(shí)可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100，KP95和KP90等級(jí)。其中KP100等級(jí)可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。

（3）根據(jù)口罩樣式可分為隨棄式、復(fù)式半面罩型、全面罩口罩3種。

這些個(gè)人呼吸防護(hù)口罩需要強(qiáng)制性執(zhí)行海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TRCU 019/2011 個(gè)人防護(hù)品安全技術(shù)法規(guī)，申請(qǐng)EAC合格證書(shū)（TRCU certificate）；

個(gè)人防護(hù)口罩需要強(qiáng)制性EAC認(rèn)證法規(guī)：執(zhí)行海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TRCU 019/2011 個(gè)人防護(hù)品安全技術(shù)法規(guī)，

1、EAC合格證書(shū)（TRCU certificate）；法規(guī)是TRCU 019/2011 個(gè)人防護(hù)品安全技術(shù)法規(guī)。

認(rèn)證要求;需要送樣測(cè)試和工廠審核；（樣品測(cè)試必須）

要求文件：申請(qǐng)表，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（英文或俄文），產(chǎn)品照片，產(chǎn)品吧標(biāo)簽，ISO9001證書(shū)，CE-PPE證書(shū)和其他資料，海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)申請(qǐng)公司-（海關(guān)聯(lián)盟代表公司信息-進(jìn)口商企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）掃描件，稅務(wù)登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細(xì)信息（名稱、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒(méi)有進(jìn)口商，需要我們提供俄羅斯代表服務(wù)和代表協(xié)議費(fèi)用另算；

工廠審核：在疫情期間可以臨時(shí)執(zhí)行特殊放寬的認(rèn)證措施具體包括對(duì)于首次辦理TRCU 019/2011EAC 合格證書(shū)的防護(hù)口罩和個(gè)人防護(hù)用品，可以進(jìn)行生產(chǎn)狀況遠(yuǎn)程審核，使用生產(chǎn)狀況照片和視頻記錄審核等方式進(jìn)行評(píng)估生產(chǎn)水平和工藝流程確認(rèn)生產(chǎn)狀況分析符合要求。然后簽發(fā)COC合格證書(shū)，在疫情結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充年檢和審核。

樣品：必須送俄羅斯實(shí)驗(yàn)室測(cè)試

認(rèn)證時(shí)間：俄羅斯收到樣品后1個(gè)月；

證書(shū)有效期：?jiǎn)闻危?年，3年，5年

三、對(duì)于醫(yī)用口罩（I類醫(yī)療器械）的認(rèn)證注冊(cè)   HS：63079000

出口到任何海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家都需要本國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，每個(gè)國(guó)家在疫情期間的注冊(cè)程序都不同。

在俄羅斯疫情期間，俄羅斯執(zhí)行新的規(guī)定，《俄羅斯在疫情期間緊急啟動(dòng)2020年3月18日第299號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案》向衛(wèi)生部遞交注冊(cè)證申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)可以簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 但是醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和材料要求并沒(méi)有變化，只是將簽發(fā)證階段提前，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)簽發(fā)后150個(gè)工作日內(nèi)必須完成所有俄羅斯醫(yī)療測(cè)試和注冊(cè)流程，否則將吊銷注冊(cè)證書(shū)，由于在俄羅斯衛(wèi)生部提交申請(qǐng)前需要大量的文件資料準(zhǔn)備工作申請(qǐng)?zhí)峤晃募倪^(guò)程大約需要2-3個(gè)月或更久。

聯(lián)系手機(jī)微信18621862553 021-36411223   www.cu-tr.org