口罩出口美國需要做FDA注冊認(rèn)證，那么流程、周期、費(fèi)用是怎么樣的呢？

1、口罩出口美國FDA流程

填寫資料——遞交美國——交付年費(fèi)——審批通過

2、口罩出口美國FDA周期

目前快的話大概7個(gè)工作日左右

3、費(fèi)用

費(fèi)用組成是：注冊服務(wù)費(fèi)+年費(fèi)

年費(fèi)是固定5236美金，注冊服務(wù)費(fèi)每個(gè)公司要求不一樣，這個(gè)您自行判斷。

4、口罩要求，如果是想在美國市場出售個(gè)人防護(hù)口罩，

需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。

5、如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩

需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報(bào)。