口罩出口美國需要做FDA注冊認(rèn)證，那么流程、周期、費用是怎么樣的呢？
1、口罩出口美國FDA流程
填寫資料——遞交美國——交付年費——審批通過
2、口罩出口美國FDA周期
目前快的話大概7個工作日左右
3、費用
費用組成是：注冊服務(wù)費+年費
年費是固定5236美金，注冊服務(wù)費每個公司要求不一樣，這個您自行判斷。
4、口罩要求，如果是想在美國市場出售個人防護口罩，
需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機構(gòu)進行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。
5、如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩
需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報。
