國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu),F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。
FDA認證的分類
我們常說的FDA認證,通常包含以下幾種類:
1. 食品接觸材料的FDA檢測
2. 激光產(chǎn)品FDA注冊
3. 醫(yī)療器械FDA注冊
4. 化妝品和日用品FDA檢測報告
5. 食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
6. 藥品、化妝品非處方藥品FDA注冊還需要做NDC注冊
1、醫(yī)療器械FDA注冊:
注冊成功后會有三個號碼:
醫(yī)療器械設施登記號Registration or FEI Number ;
產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊號碼listing Number
先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關
登記過,但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設施,可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號” 用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配
2、食品FDA注冊:
食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費,二是每偶數(shù)年進行一次更新,三是注冊完成后無公開信息可查詢,需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。
食品如何進行FDA注冊
*步:確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步:準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
3、化妝品FDA注冊:
與食品注冊一樣,化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分,企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊,但是對于產(chǎn)品注冊,僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品,并在美國市場銷售了1000USD以上?;瘖y品FDA注冊是自愿性注冊,不是美國強制性的要求。
I)填寫化妝品企業(yè)FDA申請表,
II)產(chǎn)品做FDA注冊,提供配方成分表。
III)企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼
IV)產(chǎn)品注冊成功后有對應的產(chǎn)品FDA列名號
(FDA官網(wǎng)沒有直接對外查詢的服務窗口)
檢測認證服務項目:FDA注冊認證,CE認證,FCC認證,MSDS,醫(yī)療器械FDA注冊,化妝品CPNP注冊,食品FDA注冊,CPC,ISO.