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博雋進(jìn)口清關(guān)顧問:趙臨

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一：進(jìn)口藥材海關(guān)文件及報(bào)關(guān)指南

1、為規(guī)范藥材進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥材的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥材管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥材管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥材管理法》、《海關(guān)法》、《藥材管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
2、藥材的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
3、藥材必須經(jīng)由批準(zhǔn)的允許藥材進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
4、本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥材進(jìn)口的口岸所在地藥材監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥材監(jiān)督管理局）申請《進(jìn)口藥材通關(guān)單》的過程。

二、藥材進(jìn)口的包裝文件及標(biāo)準(zhǔn)

1. 藥材在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號(hào)：“國藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”，它的意思是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷售的藥材，H字母代表化學(xué)藥材、Z中成藥、S生物制品、 J進(jìn)口藥材國內(nèi)分包裝、B具有輔助治療作用的藥材、 F藥用輔料。
2.如果包裝上沒有“國藥準(zhǔn)字”肯定不是藥材，如果有“國藥準(zhǔn)字”登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，輸入藥材名稱或“國藥準(zhǔn)字”后面的字母和8數(shù)字，查到的是真藥，查不到的就是假藥。
3.如果批準(zhǔn)文號(hào)是：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào)+4位流水號(hào)，這樣的批準(zhǔn)文號(hào)是醫(yī)院制劑，只可在本醫(yī)院使用，不可在其他醫(yī)院和藥店銷售。
4.如果在藥材的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，超過有效期的都是劣藥。
5.保健食品和食品的鑒別方法。

三、藥材文件進(jìn)口申請代理服務(wù)

申請藥材 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)報(bào)送相關(guān)材料;(食品)藥材監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥材GMP認(rèn)證申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》;(食品)藥材監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查;(食品)藥材監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請,20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案,制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場檢查;

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