福建廈門漳州泉州ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用多少？年審價(jià)格費(fèi)用多少？有效期多久？

一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用在12000左右，費(fèi)用大概由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：

1. 認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

2. 咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。

3. 差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)?，那么差旅費(fèi)用會(huì)比較少。

4. 計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計(jì)量設(shè)備的精確度等，會(huì)有所差別。

5. 產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測(cè)試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的測(cè)試費(fèi)用。

二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會(huì)有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、福建廈門漳州泉州ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證通過(guò)后，需要按時(shí)接受年審（年檢），才能保證證書(shū)的有效，年審（年檢）的目的是驗(yàn)證客戶是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，繼續(xù)執(zhí)行ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的運(yùn)行，保證運(yùn)行的充分、有效、適宜。

四、ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書(shū)一般有效期是3年，但前提是企業(yè)需要接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，即為年審（年檢）。監(jiān)督審核的頻率一般是每12個(gè)月一次，即一年一次，所以叫年審；也有一些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求6個(gè)月或者10個(gè)月要求年審一次；ISO認(rèn)證審核都會(huì)提前通知時(shí)間，有些認(rèn)證是飛行檢查即不通知檢查隨時(shí)可能到達(dá)工廠突擊檢查。想CCC認(rèn)證，比較會(huì)出現(xiàn)飛行審核的情況，ISO認(rèn)證飛行審核的情況，也就是突然的，不通知的審核比較少。只要企業(yè)能按時(shí)接受年審（年檢），一般都可以保持證書(shū)的有效性。

五、福建廈門漳州泉州ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)沒(méi)有做年審（年檢），證書(shū)會(huì)出現(xiàn)什么情況呢？

1. 企業(yè)沒(méi)有按時(shí)接受年審，那么在6個(gè)月內(nèi)證書(shū)會(huì)暫停。

2. 企業(yè)在在6個(gè)月內(nèi)接受年審，審核通過(guò)，證書(shū)恢復(fù)有效。

3. 在6個(gè)月內(nèi)沒(méi)有接受年審，超過(guò)6個(gè)月，證書(shū)會(huì)撤銷。到時(shí)需要重新認(rèn)證。重新認(rèn)證一般需要找原來(lái)的機(jī)構(gòu)，不允許更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

六、申請(qǐng)福建廈門泉州地區(qū)ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，一般需要運(yùn)行3個(gè)月才能申請(qǐng)，但是有時(shí)候企業(yè)著急用，那要怎么辦理呢？

一般企業(yè)需要尋找咨詢公司協(xié)助認(rèn)證，企業(yè)自行申請(qǐng)的話，認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般也會(huì)派一名咨詢老師協(xié)助準(zhǔn)備，要不審核可能會(huì)比較麻煩。證書(shū)可能沒(méi)有那么快能出證。

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系，一般會(huì)涉及3個(gè)主體，一個(gè)是申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，一個(gè)是咨詢公司，一個(gè)是認(rèn)證公司。三者的關(guān)系一看都明白，咨詢公司負(fù)責(zé)輔導(dǎo)咨詢，認(rèn)證公司負(fù)責(zé)審核發(fā)證。如果企業(yè)比較著急，那么咨詢公司會(huì)根據(jù)企業(yè)要求，提前安排審核時(shí)間，或是把不著急的企業(yè)調(diào)整一下，把比較著急的企業(yè)安插進(jìn)去，提前審核，這樣可以提前安排審核，提前發(fā)證書(shū)。

七、加急辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要有以下幾個(gè)方法：

1、審核項(xiàng)目的調(diào)整，把不著急的客戶項(xiàng)目調(diào)整一下，先安排著急客戶。

2、增加審核人員，可以適當(dāng)?shù)脑黾訉徍巳藛T，這樣審核時(shí)間就會(huì)比較短，可以提前發(fā)證。

3、認(rèn)證范圍的縮小，適當(dāng)?shù)目s小審核范圍，可以減少審核時(shí)間，盡快發(fā)證。

4、加快出證效率，及時(shí)將審核文件郵寄或是發(fā)送給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。督促認(rèn)證機(jī)構(gòu)盡快出證。