福建廈門泉州ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證流程和費用價格

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：　

一、初次認(rèn)證

1. 企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證機構(gòu)收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2. 咨詢師進(jìn)行現(xiàn)場的材料、文件準(zhǔn)備，保證一階段審核前都把材料準(zhǔn)備完整

3. 一階段的審核安排，現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

4. 現(xiàn)場檢查是否按ISO13485醫(yī)療器械措施指南的要求進(jìn)行。

5. 檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

6. 認(rèn)證機構(gòu)收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

7. 認(rèn)證機構(gòu)向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)ISO13485認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

8. 獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證機構(gòu)訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提出申請并備案。

9. 8 年度監(jiān)督審核每年一次

二、年度監(jiān)督檢查

1 認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證機構(gòu)組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2 現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3 檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證機構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4 年度監(jiān)督檢查每年一次。

以上就是福建廈門泉州地區(qū)做ISO13485認(rèn)證的大概流程。

三、ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證費用由以下機構(gòu)方面構(gòu)成，總的12000左右：

1.咨詢輔導(dǎo)費用（咨詢輔導(dǎo)公司收?。?/span>

2.認(rèn)證費用（認(rèn)證機構(gòu)收?。?/span>

3.差旅費用（現(xiàn)場審核吃住行）

4.計量器校準(zhǔn)費用（食品企業(yè)涉及較多的計量設(shè)備）

5.產(chǎn)品檢驗費用（原輔材料檢驗，成品檢驗，水源檢驗）

6.費用在12000左右。根據(jù)實際的情況有所差別。