福建廈門漳州泉州莆田企業(yè)如何申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)FDA注冊(cè)檢測(cè)認(rèn)證流程步驟

一、申請(qǐng)FDA認(rèn)證流程步驟大概有以下幾個(gè)步驟

1、確定產(chǎn)品分類

美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。

美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是全球較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和要求。

2、確定一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

3、注冊(cè)準(zhǔn)備

510(k)是向FDA提交的上市前報(bào)告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價(jià)器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過(guò)510(k)流程認(rèn)定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù)FD＆C法案第513(f)(2)節(jié)通過(guò)De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價(jià)器械”。

在提交者收到聲明設(shè)備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國(guó)銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為SE，則可以在美國(guó)進(jìn)行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。

二、食品類FDA注冊(cè)檢測(cè)認(rèn)證一般存在哪些費(fèi)用，大概是多少錢？注冊(cè)在2500左右。

1.食品類FDA注冊(cè)，存在2個(gè)費(fèi)用，就是代理注冊(cè)費(fèi)用1000RMB，鄧白氏號(hào)碼500RMB,美國(guó)代表1000RMB,合計(jì)在2500RMB左右。這個(gè)常規(guī)固定費(fèi)用。

2.食品類FDA檢測(cè)，根據(jù)實(shí)際要求進(jìn)行，必要的時(shí)候進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試費(fèi)用根據(jù)測(cè)試的產(chǎn)品，測(cè)試的項(xiàng)目不同，收費(fèi)也是不同的，要根據(jù)實(shí)際的產(chǎn)品進(jìn)行，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的費(fèi)用。

三、醫(yī)療器械類的FDA注冊(cè)，費(fèi)用大概多少錢？代理費(fèi)用2500RMB,年金費(fèi)用在FDA公示。

1.醫(yī)療器械類的注冊(cè)代理費(fèi)用是2500RMB.

2.醫(yī)療器械的FDA年金：2018年4884美金，2019年是5236美金,2020年是5546美金。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用，根據(jù)實(shí)際要求進(jìn)行，必要的時(shí)候進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試費(fèi)用根據(jù)測(cè)試的產(chǎn)品，測(cè)試的項(xiàng)目不同，收費(fèi)也是不同的，要根據(jù)實(shí)際的產(chǎn)品進(jìn)行，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的費(fèi)用。