福州寧德南平莆田ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和步驟流程

一、福州寧德南平莆田ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件：

公司成立滿3個(gè)月以上

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運(yùn)行滿3個(gè)月

二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)申報(bào)材料

1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、產(chǎn)品注冊(cè)證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗(yàn)報(bào)告，原輔材料需要第三方測(cè)試合格，包括水源，包材等。

5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

6、檢驗(yàn)員證書(shū)

7、健康證

8、特種設(shè)備檢驗(yàn)合格證書(shū)和操作證書(shū)，如行車(chē)檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證，叉車(chē)檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證

9、鍋爐檢驗(yàn)報(bào)告和操作中

10、計(jì)量器檢驗(yàn)報(bào)告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

安全閥檢驗(yàn)合格報(bào)告

三、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)流程

1.簽訂咨詢(xún)合同。

2.簽訂認(rèn)證合同。

3.支付首付款

4.輔導(dǎo)老師現(xiàn)場(chǎng)查看指導(dǎo)

審核流程講解

5.輔導(dǎo)老師對(duì)現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集

6.輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過(guò)程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄

7.申請(qǐng)一階段審核

8.一階段問(wèn)題整改

9.申請(qǐng)二階段審核

10.二階段整改

11.頒發(fā)證書(shū)

二、現(xiàn)場(chǎng)審核材料

1、質(zhì)量手冊(cè)（咨詢(xún)公司協(xié)助編寫(xiě)）

2、程序文件（咨詢(xún)公司協(xié)助編寫(xiě)）

3、三級(jí)文件：公司作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)規(guī)范，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等（咨詢(xún)公司協(xié)助編寫(xiě)）

4、記錄文件：原材料檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、計(jì)量器校準(zhǔn)報(bào)告、內(nèi)審材料、管理評(píng)審材料、供應(yīng)商評(píng)估、客戶(hù)滿意度調(diào)查等等