福州寧德南平莆田ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書的頒發(fā)部門和機(jī)構(gòu)哪家好

一、福州寧德南平莆田ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書是第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，不是政府部門頒發(fā)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)由客戶自行選擇。一般尋找當(dāng)?shù)刈稍儥C(jī)構(gòu)。在由咨詢機(jī)構(gòu)推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)的長期合作，有助于企業(yè)快速通過認(rèn)證。在中國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有100家左右，其中一部分是國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)，企業(yè)根據(jù)自己的實際情況選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，或是咨詢輔導(dǎo)公司也是根據(jù)企業(yè)的實際情況推薦合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書申請條件

      ISO9001質(zhì)量管理體系被用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益，ISO9001認(rèn)證這種第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。

申請條件：

1．本國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。
3．產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。
 4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-2016中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并使其有效運行。

二、企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證的范圍怎么確定？

1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)給出的認(rèn)證范圍應(yīng)是營業(yè)執(zhí)照里面內(nèi)容，描述的專業(yè)應(yīng)符合認(rèn)可要求, 企業(yè)一般都希望，證書范圍越大越好，以證明自身管理能力強(qiáng)。如果審核證據(jù)無法準(zhǔn)確描述的范圍或范圍過大將給認(rèn)證機(jī)構(gòu)帶來風(fēng)險。認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間經(jīng)常會有不同的要求,如果溝通協(xié)調(diào)不好會導(dǎo)致企業(yè)不滿意或中斷審核等。

2. 根據(jù)認(rèn)可要求，申請的認(rèn)證范圍所對應(yīng)的產(chǎn)品，必須在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認(rèn)證范圍。這樣即符合要求，又降低了認(rèn)證風(fēng)險（認(rèn)證風(fēng)險是企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方共同承擔(dān)的，如任何一方受到認(rèn)證相關(guān)監(jiān)管部門的查處，均會對雙方造成影響）。

3. 從ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多，自然運行起來也就越復(fù)雜，對于企業(yè)來說，會造成體系運行成本增加。企業(yè)在確定ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證范圍時也應(yīng)從管理成本的角度考慮這個問題。

4. 所有認(rèn)證范圍一般由企業(yè)實際情況和營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍來確定，經(jīng)營范圍要有認(rèn)證的生產(chǎn)和服務(wù)內(nèi)容，企業(yè)實際的生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容也要有，兩者具備才能申請認(rèn)證范圍。

三、福州寧德南平莆田ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書推行好處

1. 可以強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額

2. 可以獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

3. 可以節(jié)省了第二方審核的精力和費用

4. 可以在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地

5. 有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

6. 強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。

7. 提高企業(yè)形象。

四、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證大概申請流程

1、尋找咨詢公司，了解企業(yè)生產(chǎn)服務(wù)大概的情況。確定客戶做ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證的目的。

2、簽訂輔導(dǎo)協(xié)議。

3、支付首付款。

4、現(xiàn)場指導(dǎo)。

5、現(xiàn)場文件的補(bǔ)充和修改。

6、編寫質(zhì)量、程序文件、規(guī)章制度、記錄表格。

7、申請一階段審核

8、一階段整改

9、申請二階段審核。

10、二階段整改。

11、頒發(fā)證書。

12、年審安排