福建福州廈門漳州泉州寧德ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機構(gòu)和證書哪家好

一、如何選擇ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機構(gòu)，一般以以證書的目的作為參考。需要考慮一下幾個方面：

1、如果是為了招投標(biāo)，那么應(yīng)該要求證書的出證速度要比較快，免得耽誤招投標(biāo)使用，因為證書出來，還需要在認(rèn)監(jiān)委有相應(yīng)的備案時間，所以會比較著急。

2、如果是為了客戶要求，根據(jù)客戶提出認(rèn)證要求，客戶是否有指定的認(rèn)證機構(gòu)，沒有指定的認(rèn)證機構(gòu)，那么可以找一家當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證咨詢機構(gòu)，方便審核，可以節(jié)約差旅食宿的費用。

3、如果是為了提高管理水平，要求扎實的做好認(rèn)證工作，那么根據(jù)客戶要求，審核員和咨詢機構(gòu)會從嚴(yán)要求企業(yè)，做到實實在在的執(zhí)行到位。

4、如果是為了申請補貼，建議也是在當(dāng)?shù)貙ふ易稍児竞驼J(rèn)證公司，可以減少費用支出。

二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書的樣本參考。

1、每個認(rèn)證都有自己的證書樣本，每個認(rèn)證機構(gòu)都不一樣，所以證書的樣本無關(guān)緊要。

2、如何企業(yè)有需要找一個比較好看的證書樣本，可以由咨詢公司推薦幾個證書樣本，自己參考選擇。

三、現(xiàn)階段，漳州莆田龍巖ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的主要作用！

1、招投標(biāo)需要，招投標(biāo)加分，不少招投標(biāo)企業(yè)做證書的目的，招投標(biāo)有加分。

2、提高管理水平，ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證是國際質(zhì)量管理體系，可以適當(dāng)提高企業(yè)的管理水平，ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的機構(gòu)重要內(nèi)容是：PDCA，計劃——實施——檢查——改進(jìn)這個流程，權(quán)責(zé)明確，作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確，作業(yè)方法明確，培訓(xùn)考核明確，對企業(yè)發(fā)展有幫助。

3、客戶驗廠要求，很多客戶要求供應(yīng)商需要經(jīng)過ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

四、福建廈門漳州泉州ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的大概流程：

1、尋找咨詢公司簽訂咨詢輔導(dǎo)協(xié)議，也可找認(rèn)證機構(gòu)簽訂認(rèn)證協(xié)議，認(rèn)證機構(gòu)會尋找咨詢公司進(jìn)行輔導(dǎo)，根據(jù)認(rèn)證監(jiān)督管理委員會要求，認(rèn)證機構(gòu)不可以做咨詢輔導(dǎo)工作，所有一般要找咨詢公司進(jìn)行輔導(dǎo)。也存在認(rèn)證機構(gòu)自行咨詢輔導(dǎo)的情況，相當(dāng)于自己既是教練，也是考官，是不合規(guī)的。

2、現(xiàn)場輔導(dǎo)，了解公司的產(chǎn)品、服務(wù)、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)要求等。

3、編寫質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、制定表格。

4、對公司的全流程進(jìn)行補充、修改。

5、申請一階段審核。

6、一階段審核整改。

7、申請二階段審核。

8、二階段審核整改。

9、頒發(fā)證書

10、每年監(jiān)督審核

二、漳州莆田龍巖ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證費用預(yù)計在12000，,大概構(gòu)成：

1、認(rèn)證費用，一般在6000-10000左右，根據(jù)認(rèn)證機構(gòu)的選擇，價格有適當(dāng)?shù)牟顒e。

2、咨詢費用，一般在1000-5000，左右，根據(jù)認(rèn)證機構(gòu)的選擇，價格有適當(dāng)?shù)牟顒e。

3、差旅費用，一般在800-2000之間，根據(jù)審核員的遠(yuǎn)近，價格有適當(dāng)差別，一般是實報實銷。

4、計量器校準(zhǔn)費用，必要的檢測費用，根據(jù)公司的實際情況來決定。

5、初審費用合計在7000—17000之間。

6、監(jiān)督審核費用一般是認(rèn)證費用5000，咨詢費用1500，差旅費用實報實銷。